TERLIPRESINA ACETATO EVER PHARMA 1 MG SOLUCION INYECTABLE

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

TERLIPRESINA ACETATO

Tilgjengelig fra:

EVER VALINJECT GMBH

ATC-kode:

H01BA04

INN (International Name):

TERLIPRESINA ACETATE

Dosering :

1 mg inyectable 5 ml

Legemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensetning:

TERLIPRESINA ACETATO 0,2 mg

Administreringsrute:

VÍA INTRAVENOSA

Enheter i pakken:

5 viales de 5 ml

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Terlipresina

Produkt oppsummering:

TERLIPRESINA ACETATO EVER PHARMA 1 MG SOLUCION INYECTABLE, 5 viales de 5 ml - 325927008 - 325929006 - 189481000140109

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2018-01-20

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TERLIPRESINA ACETATO EVER PHARMA 1 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
terlipresina acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Terlipresina acetato EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Terlipresina acetato
EVER Pharma
3. Cómo usar Terlipresina acetato EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Terlipresina acetato EVER Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TERLIPRESINA ACETATO EVER PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Terlipresina acetato EVER Pharma contiene el principio activo
terlipresina, que es una hormona pituitaria
sintética (esta hormona normalmente es producida por la glándula
pituitaria que está en el cerebro).
Se administrará mediante una inyección en una vena.
Terlipresina acetato EVER Pharma se usa para el tratamiento de:
• hemorragias de las venas dilatadas (ensanchamiento) en el tubo que
conduce los alimentos a su
estómago (llamado varices esofágicas sangrantes).
• tratamiento de emergencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1
(insuficiencia renal rápidamente
progresiva) en pacientes con cirrosis hepática (cicatrización del
hígado) y ascitis (hidropesía
abdominal).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TERLIPRESINA ACETATO
EVER PHARMA
NO USE TERLIPRESINA ACETATO EVER PHARMA:
-
si es alérgico a la terlipresina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
si está embarazada.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le
administren Terlipr

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable
.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
5 ml de solución inyectable contienen 1 mg de terlipresina acetato,
equivalente a 0,85 mg de terlipresina.
Cada ml contiene 0,2 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,17 mg
de terlipresina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 3,68 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa incolora y transparente, con un pH de 4,0 – 5,0 y
una osmolaridad de 270 - 330 mOsm/l
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las varices esofágicas sangrantes.
Tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1, definido
según el criterio del CIA (Club
Internacional de Ascitis).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
_ _
1) Tratamiento a corto plazo de las varices esofágicas sangrantes:
La administración de terlipresina se destina al tratamiento de
emergencia en caso de varices esofágicas
sangrantes hasta que pueda realizarse el tratamiento endoscópico.
Posteriormente la administración de
terlipresina para el tratamiento de las varices esofágicas sangrantes
suele ser una terapia adjuvante a la
hemostasia endoscópica.
Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es de 1 mg a 2 mg de
terlipresina acetato
#
(equivalente a 5 a 10
ml de solución) administrada en inyección intravenosa durante un
periodo de tiempo.
Dependiendo del peso del paciente, la dosis puede ajustarse de la
siguiente manera:
- peso inferior a 50 kg:
1 mg de terlipresina acetato (5 ml)
- peso entre 50 kg y 70 kg:
1,5 mg de terlipresina acetato (7,5 ml)
- peso superior a 70 kg:
2 mg de terlipresina acetato (10 ml).
Dosis de mantenimiento: Después de la inyección inicial, la dosis
puede reducirse a 1 mg de terlipresina
acetato cada 4 a 6 horas.
#
1 mg a 2 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,85 mg a 1,7 mg
terlipresina
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El va