Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tériflunomide
Mylan Pharmaceuticals Limited
L04AA31
teriflunomide
Immunosuppresseurs
La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 1
Autorisé
2022-11-09
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT _ _ TÉRIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS tériflunomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d´autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Tériflunomide Mylan et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tériflunomide Mylan 3. Comment prendre Tériflunomide Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tériflunomide Mylan 6. Contenu de l´emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TÉRIFLUNOMIDE MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE TÉRIFLUNOMIDE MYLAN Tériflunomide Mylan contient la substance active tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux. QUELLE EST L'UTILISATION DE TÉRIFLUNOMIDE MYLAN Tériflunomide Mylan est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 10 ans) pour traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR). QU'EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la moelle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinis Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tériflunomide Mylan 14 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 85,4 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur bleu pâle à bleu pastel, imprimés en creux d’un « T » d’un côté du comprimé et d’un « 1 » de l’autre, et de 7,6 mm de diamètre environ. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tériflunomide Mylan est indiqué dans le traitement des patients adultes et des patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) (voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la population pour laquelle l’efficacité a été établie). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de sclérose en plaques. Posologie _Adultes _ Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour. _Population pédiatrique (10 ans et plus) _ La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus) dépend du poids corporel : - Patients pédiatriques ayant un poids > 40 kg : 14 mg une fois par jour. - Patients pédiatriques ayant un poids ≤ 40 kg : 7 mg une fois par jour. Les patients pédiatriques qui atteignent un poids stable supérieur à 40 kg doivent poursuivre avec 14 mg une fois par jour. Tériflunomide Mylan est disponible uniquement en comprimés pelliculés de 14 mg. Par conséquent, il n’est pas possible d’administrer Tériflunomide Mylan aux patients qui nécessitent une dose inférieure à une dose com Les hele dokumentet