Teriflunomide Mylan

Land: Europäische Union

Sprache: Französisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Tériflunomide

Verfügbar ab:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-Code:

L04AA31

INN (Internationale Bezeichnung):

teriflunomide

Therapiegruppe:

Immunosuppresseurs

Therapiebereich:

La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente

Anwendungsgebiete:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Autorisé

Berechtigungsdatum:

2022-11-09

Gebrauchsinformation

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT _ _
TÉRIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
tériflunomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d´autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Tériflunomide Mylan et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Tériflunomide Mylan
3.
Comment prendre Tériflunomide Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tériflunomide Mylan
6.
Contenu de l´emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TÉRIFLUNOMIDE MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TÉRIFLUNOMIDE MYLAN
Tériflunomide Mylan contient la substance active tériflunomide qui
est un agent immunomodulateur et
qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur
le système nerveux.
QUELLE EST L'UTILISATION DE TÉRIFLUNOMIDE MYLAN
Tériflunomide Mylan est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et
l'adolescent (à partir de 10 ans) pour
traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques
(SEP-RR).
QU'EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux
central (SNC) constitué du cerveau
et de la moelle épinière. En cas de sclérose en plaques, une
inflammation détruit la gaine protectrice
(appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce
processus « démyélinis

Fachinformation

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tériflunomide Mylan 14 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 85,4 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur bleu pâle à
bleu pastel, imprimés en creux d’un
« T » d’un côté du comprimé et d’un « 1 » de l’autre, et
de 7,6 mm de diamètre environ.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tériflunomide Mylan est indiqué dans le traitement des patients
adultes et des patients pédiatriques
âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes rémittentes
de sclérose en plaques (SEP-RR) (voir
la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la
population pour laquelle l’efficacité a
été établie).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
spécialiste expérimenté dans la prise en
charge de patients atteints de sclérose en plaques.
Posologie
_Adultes _
Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de
14 mg une fois par jour.
_Population pédiatrique (10 ans et plus) _
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de
10 ans et plus) dépend du poids
corporel :
-
Patients pédiatriques ayant un poids > 40 kg : 14 mg une fois par
jour.
-
Patients pédiatriques ayant un poids ≤ 40 kg : 7 mg une fois par
jour.
Les patients pédiatriques qui atteignent un poids stable supérieur
à 40 kg doivent poursuivre avec
14 mg une fois par jour.
Tériflunomide Mylan est disponible uniquement en comprimés
pelliculés de 14 mg. Par conséquent, il
n’est pas possible d’administrer Tériflunomide Mylan aux patients
qui nécessitent une dose inférieure
à une dose com