Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Terbinafinhydrochlorid
Aurobindo Pharma GmbH (8127177)
terbinafine hydrochloride
Tablette
Terbinafinhydrochlorid (22544) 140,625 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-10-10
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85718.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender TERBINAFIN AUROBINDO 125 MG TABLETTEN Wirkstoff: Terbinafin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Terbinafin Aurobindo und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin Aurobindo beachten? 3. Wie ist Terbinafin Aurobindo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Terbinafin Aurobindo aufzubewahren? 6. Weitere Informationen - 2 - - 3 - 1. WAS IST TERBINAFIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Terbinafin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (einschließlich der Haut zwischen den Fingern und Zehen) und der Nägel angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBINAFIN AUROBINDO BEACHTEN? TERBINAFIN AUROBINDO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Terbinafin Aurobindo sind. wenn Sie an einer schweren Nierener Les hele dokumentet
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85718.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Terbinafin Aurobindo 125 mg Tabletten Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Terbinafin Aurobindo 125 mg Tabletten: _ Jede Tablette enthält 125 mg Terbinafin (als 140,625 mg Terbinafinhydrochlorid). _Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten: _ Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als 281,250 mg Terbinafinhydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette _Terbinafin Aurobindo 125 mg Tabletten: _ Weiße bis cremefarbige, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit der Prägung „D“ auf der einen Seite und „56“ auf der anderen Seite. _Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten: _ Weiße bis cremefarbige, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit einer Bruchkerbe sowie der Prägung „D“ auf der einen Seite und „74“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung von Pilzinfektionen der Haut durch Terbinafin-empfindliche Dermatophyten in Fällen von _Tinea corporis_, _Tinea cruris_ und _Tinea pedis_, - 2 - - 3 - wenn eine orale Therapie wegen der Lage, der Schwere und der Ausdehnung der Infektion für angemessen gehalten wird. Behandlung von Onychomykosen, die durch Terbinafin-empfindliche Dermatophyten verursacht werden. Die offiziellen Leitlinien zur sachgemäßen Anwendung und Verordnung von Antimykotika sind zu berücksichtigen. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung ERWACHSENE: 250 mg einmal täglich, wobei die Dauer der Anwendung von der Indikation und der Schwere der Infektion abhängig ist. Hautinfektionen Les hele dokumentet