Land: Litauen
Språk: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tenofoviro dizoproksilis
Sandoz d.d.
J05AF07
Tenofoviro dizoproksilis
245 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Tenofovir disoproxil
Išregistruotas
2017-01-26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Tenofoviras dizoproksilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tenofovir disoproxil Sandoz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tenofovir disoproxil Sandoz 3. Kaip vartoti Tenofovir disoproxil Sandoz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tenofovir disoproxil Sandoz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Jeigu Tenofovir disoproxil Sandoz yra paskirtas Jūsų vaikui, prašom atkreipti dėmesį, kad visa informacija šiame lapelyje yra skirta Jūsų vaikui (tokiu atveju vietoj „Jūs“ prašom skaityti „Jūsų vaikas“). 1. KAS YRA TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Tenofovir disoproxil Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos _tenofoviro dizoproksilio_. Ši veiklioji medžiaga yra _antiretrovirusinis_ ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti nuo ŽIV ar HBV infekcijos arba nuo abiejų. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, paprastai žinomas kaip NATI ir veikia trikdydamas normalią fermento (ŽIV atveju _atvirkštinės transkriptazės_, hepatito B atveju – _polimerazės_), kuris yra būtinas viruso dauginimuisi, veiklą. Esant ŽIV infekcijai Tenofovir disoproxil Sandoz visada turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais gydyti nuo ŽIV infekcijos. Tenofovir disoproxil Sandoz skirtos gydyti nuo ŽIV (žmogaus imunodeficito vi Les hele dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 245 mg tenofoviro dizoproksilio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 220 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Baltos spalvos, migdolo formos, abipus išgaubtos, 16 mm x 10 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „H“, kitoje pusėje – „T11“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _ŽIV-1 infekcija_ Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės yra skirtos derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti. Suaugusiesiems tenofoviro dizoproksilio poveikis ŽIV-1 infekcijai nustatytas remiantis vieno tyrimo duomenimis su dar negydytais pacientais, įskaitant pacientus, kuriems yra didelis viruso kopijų skaičius (> 100 000 kopijų/ml), ir tyrimais, kurių metu tenofoviro dizoproksilio buvo papildomai skirta prie pastovaus bazinio gydymo (dažniausiai trimis vaistiniais preparatais) jau gavusiems antiretrovirusinį gydymą pacientams, kurie patyrė ankstyvą virusologinio atsako nepakankamumą (< 10 000 kopijų/ml, daugumai pacientų < 5 000 kopijų/ml). Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės taip pat yra skirtos gydyti ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, kuriems nustatytas atsparumas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinis poveikis, dėl ko negalima vartoti pirmaeilių vaistinių preparatų. Tenofovir disoproxil Sandoz pasirinkimas ŽIV-1 infekuotų pacientų, kuriems jau taikytas antiretrovirusinis gydymas, gydymui turi būti pagrįstas individualiu viruso atsparumo tyrimu ir/arba pacientams anksčiau taikytu gydymu. _Hepatito B infekcija_ Tenofovir dis Les hele dokumentet