Tenofovir disoproxil Sandoz

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Tenofoviro dizoproksilis

Saadav alates:

Sandoz d.d.

ATC kood:

J05AF07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Tenofoviro dizoproksilis

Annus:

245 mg

Ravimvorm:

plėvele dengtos tabletės

Manustamisviis:

vartoti per burną

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Tenofovir disoproxil

Volitamisolek:

Išregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2017-01-26

Infovoldik

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Tenofoviras dizoproksilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tenofovir disoproxil Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tenofovir disoproxil Sandoz
3.
Kaip vartoti Tenofovir disoproxil Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tenofovir disoproxil Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Jeigu Tenofovir disoproxil Sandoz yra paskirtas Jūsų vaikui, prašom
atkreipti dėmesį, kad visa
informacija šiame lapelyje yra skirta Jūsų vaikui (tokiu atveju
vietoj „Jūs“ prašom skaityti „Jūsų
vaikas“).
1.
KAS YRA TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tenofovir disoproxil Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos
_tenofoviro dizoproksilio_. Ši veiklioji
medžiaga yra _antiretrovirusinis_ ar antivirusinis vaistas,
vartojamas gydyti nuo ŽIV ar HBV infekcijos
arba nuo abiejų. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitorius, paprastai žinomas
kaip NATI ir veikia trikdydamas normalią fermento (ŽIV atveju
_atvirkštinės transkriptazės_, hepatito B
atveju – _polimerazės_), kuris yra būtinas viruso dauginimuisi,
veiklą. Esant ŽIV infekcijai Tenofovir
disoproxil Sandoz visada turi būti vartojamas kartu su kitais
vaistais, skirtais gydyti nuo ŽIV
infekcijos.
Tenofovir disoproxil Sandoz skirtos gydyti nuo ŽIV (žmogaus
imunodeficito vi

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 245 mg tenofoviro
dizoproksilio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 220 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos spalvos, migdolo formos, abipus išgaubtos, 16 mm x 10 mm
dydžio plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje įspausta „H“, kitoje pusėje –
„T11“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ŽIV-1 infekcija_
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės yra
skirtos derinyje su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV-1 infekuotiems
suaugusiesiems gydyti.
Suaugusiesiems tenofoviro dizoproksilio poveikis ŽIV-1 infekcijai
nustatytas remiantis vieno tyrimo
duomenimis su dar negydytais pacientais, įskaitant pacientus, kuriems
yra didelis viruso kopijų
skaičius (> 100 000 kopijų/ml), ir tyrimais, kurių metu tenofoviro
dizoproksilio buvo papildomai
skirta prie pastovaus bazinio gydymo (dažniausiai trimis vaistiniais
preparatais) jau gavusiems
antiretrovirusinį gydymą pacientams, kurie patyrė ankstyvą
virusologinio atsako nepakankamumą
(< 10 000 kopijų/ml, daugumai pacientų < 5 000 kopijų/ml).
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės taip pat
yra skirtos gydyti ŽIV-1
infekuotiems paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, kuriems nustatytas
atsparumas nukleotidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinis poveikis, dėl ko
negalima vartoti pirmaeilių vaistinių
preparatų.
Tenofovir disoproxil Sandoz pasirinkimas ŽIV-1 infekuotų pacientų,
kuriems jau taikytas
antiretrovirusinis gydymas, gydymui turi būti pagrįstas individualiu
viruso atsparumo tyrimu ir/arba
pacientams anksčiau taikytu gydymu.
_Hepatito B infekcija_
Tenofovir dis