TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

tenofovir-dizoproxil-fumarát

Tilgjengelig fra:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kode:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovir disoproxil fumarate

Klasse:

TT

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23141 / 01 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23141 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Viread 245 mg filmtabletta - EU/1/01/200; TENOFOVIR TEVA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-22903; ICTADY 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23006; VIROFOB 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23008; Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1129; Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1127; TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23609; TENOFERA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23642; TENOFOVIR ONKOGEN 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23823

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2017-01-05

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG FILMTABLETTA
tenofovir_-_dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Sandoz, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha a Tenofovir disoproxil Sandozt a gyermekének írták fel, akkor
kérjük, ne feledje, hogy a jelen
betegtájékoztatóban található információk a gyermekének
szólnak (ebben az esetben az „Önt”
„gyermeke”-ként kell értenie).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tenofovir disoproxil Sandoz hatóanyaga a _tenofovir-dizoproxil_. Ez
a hatóanyag _antiretrovirális _
(retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer,
amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés
(hepatitisz B) vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir
egy _nukleotid reverz transzkriptáz _
_gátló_, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek
normális műkö

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
220 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, mandula alakú, mindkét oldalán domború, 16 mm hosszú és
10 mm széles filmtabletta egyik
oldalán „H”, a másik oldalán „T11” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_HIV-1 fertőzés_
A Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta más
antiretrovirális gyógyszerekkel együtt
alkalmazva, HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Felnőtteknél a tenofovir-dizoproxil HIV-1-fertőzés kezelésében
mutatott előnyös hatását egy,
korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett klinikai
vizsgálat eredményei támasztják alá,
melyben magas virális terhelésű (> 100 000 kópia/ml) betegek is
részt vettek, továbbá olyan
vizsgálatok, amelyekben a tenofovir-dizoproxilt stabil
alapkezeléshez (többnyire triterápiához) adták
hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai
virológiai hatástalanságot mutató betegek
esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000
kópia/ml).
A Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta HIV-1-fertőzött,
NRTI-rezisztenciát vagy az
elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást
mutató, 12- <18 éves gyermekek és serdülők
kezelésére is javallott.
Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt
HIV-1-fertőzött betegeknél a Tenofovir
disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta alkalmazásáról a betegek
egyéni vírusrezisztencia-vizsgálata
és/vagy kezelési kórtörténete alapján kell dönteni.
_Hepatitis B-fertőzés_
A Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta olyan felnőttek
krónikus hepatitis B-fertőzésének
kezelésére javallott, akiknek:

májbetegsége kompenz�