Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon-furoátot, umeclidinium-bromidot, vilanterol-trifenátot
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Temybric Ellipta jelzi a fenntartó kezelés a felnőtt betegeknél, akiknél közepes fokú vagy súlyos krónikus obstruktív légúti betegség (COPD), akik nem megfelelően kezelt kombinációjával egy inhalációs kortikoszteroid hosszú hatású β2-agonista, vagy ezek kombinációja egy hosszú hatású β2-agonista, illetve egy hosszú hatású muscarinic antagonista (a hatások tünet control and prevention exacerbáció lásd 5.
Revision: 4
Visszavont
2019-06-12
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Temybric Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Temybric Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Temybric Ellipta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Temybric Ellipta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató lépésről lépésre 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMYBRIC ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMYBRIC ELLIPTA? A Temybric Ellipta háromféle hatóanyago Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE TemybricEllipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 92 mikrogramm flutikazon-furoátot, 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (amely megfelel 55 mikrogramm umeklidiniumnak), és 22 mikrogramm vilanterolt (trifenatát formájában) tartalmaz kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag). Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak), és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg. Ismert hatású segédanyag Kb. 25 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Adagolt inhalációs por (inhalációs por). Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), bézs színű szájfeltét fedővel és adagszámlálóval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Temybric Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) a fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta 2 -agonista vagy hosszú hatástartamú béta 2 -agonista és hosszú hatástartamú muszkarin-antagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ _ _ Az ajánlott és maximális adag egy belégzés az Temybric Ell Les hele dokumentet