Temybric Ellipta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

flutikazon-furoátot, umeclidinium-bromidot, vilanterol-trifenátot

Prieinama:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kodas:

R03AL08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Farmakoterapinė grupė:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Gydymo sritis:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Terapinės indikacijos:

Temybric Ellipta jelzi a fenntartó kezelés a felnőtt betegeknél, akiknél közepes fokú vagy súlyos krónikus obstruktív légúti betegség (COPD), akik nem megfelelően kezelt kombinációjával egy inhalációs kortikoszteroid hosszú hatású β2-agonista, vagy ezek kombinációja egy hosszú hatású β2-agonista, illetve egy hosszú hatású muscarinic antagonista (a hatások tünet control and prevention exacerbáció lásd 5.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Visszavont

Leidimo data:

2019-06-12

Pakuotės lapelis

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT
INHALÁCIÓS POR
flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál
további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Temybric Ellipta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Temybric Ellipta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Temybric Ellipta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Temybric Ellipta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Útmutató lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMYBRIC ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMYBRIC ELLIPTA?
A Temybric Ellipta háromféle hatóanyago

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TemybricEllipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt
inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
92 mikrogramm flutikazon-furoátot, 65 mikrogramm
umeklidinium-bromidot (amely megfelel
55 mikrogramm umeklidiniumnak), és 22 mikrogramm vilanterolt
(trifenatát formájában) tartalmaz kifújt
adagonként (szájfeltétből kiáramló adag). Ez 100 mikrogramm
flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm
umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak),
és 25 mikrogramm vilanterol
(trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Kb. 25 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt
adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por (inhalációs por).
Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), bézs
színű szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Temybric Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve
súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségének
(COPD) a fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők
megfelelően inhalációs kortikoszteroid és
hosszú hatástartamú béta
2
-agonista vagy hosszú hatástartamú béta
2
-agonista és hosszú hatástartamú
muszkarin-antagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és
az exacerbatiók megelőzésére kifejtett
hatásokat lásd az 5.1 pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
_ _
Az ajánlott és maximális adag egy belégzés az Temybric Ell