Tekturna
Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
09-09-2009
Preparatomtale
(SPC)
09-09-2009
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
09-09-2009
Aktiv ingrediens:
aliskiren
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-kode:
C09XA02
INN (International Name):
aliskiren
Terapeutisk gruppe:
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
Terapeutisk område:
hypertensie
Indikasjoner:
Behandeling van essentiële hypertensie.
Produkt oppsummering:
Revision: 4
Autorisasjon status:
teruggetrokken
Autorisasjon dato:
2007-08-22
Informasjon til brukeren
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tekturna 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hem
ifumaraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL’ op de ene
zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosis van Tekturna is 150 mg eenmaal daags. Bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende is gecontroleerd, kan de dosis
worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken
(85-90%) aanwezig na aanvang van
de behandeling m
et 150 mg eenmaal daags.
Tekturna kan alleen of in combinatie m
et andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
Tekturna dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte
maaltijd, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip. Pom
pelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met
Tekturna.
Gestoorde nierfunctie
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m
et een licht tot ernstig gestoorde
nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Gestoorde leverfunctie
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m
et een licht tot ernstig gestoorde
leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere
patiënten.
Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaam
heid (zie rubriek 5.2).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Voorgeschiedeni
Les hele dokumentet
Preparatomtale
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tekturna 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hem
ifumaraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL’ op de ene
zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosis van Tekturna is 150 mg eenmaal daags. Bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende is gecontroleerd, kan de dosis
worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken
(85-90%) aanwezig na aanvang van
de behandeling m
et 150 mg eenmaal daags.
Tekturna kan alleen of in combinatie m
et andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
Tekturna dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte
maaltijd, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip. Pom
pelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met
Tekturna.
Gestoorde nierfunctie
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m
et een licht tot ernstig gestoorde
nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Gestoorde leverfunctie
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m
et een licht tot ernstig gestoorde
leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere
patiënten.
Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaam
heid (zie rubriek 5.2).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Voorgeschiedeni
Les hele dokumentet
