Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie.
Revision: 4
teruggetrokken
2007-08-22
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tekturna 150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hem ifumaraat). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL’ op de ene zijde en ‘NVR’ op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De aanbevolen dosis van Tekturna is 150 mg eenmaal daags. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags. Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling m et 150 mg eenmaal daags. Tekturna kan alleen of in combinatie m et andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Tekturna dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Pom pelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Tekturna. Gestoorde nierfunctie Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m et een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Gestoorde leverfunctie Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m et een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2). Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere patiënten. Kinderen (jonger dan 18 jaar) Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaam heid (zie rubriek 5.2). 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 2 Geneesmiddel niet langer geregistreerd Voorgeschiedeni Lugege kogu dokumenti
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tekturna 150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hem ifumaraat). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL’ op de ene zijde en ‘NVR’ op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De aanbevolen dosis van Tekturna is 150 mg eenmaal daags. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags. Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling m et 150 mg eenmaal daags. Tekturna kan alleen of in combinatie m et andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Tekturna dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Pom pelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Tekturna. Gestoorde nierfunctie Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m et een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Gestoorde leverfunctie Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten m et een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2). Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere patiënten. Kinderen (jonger dan 18 jaar) Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaam heid (zie rubriek 5.2). 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 2 Geneesmiddel niet langer geregistreerd Voorgeschiedeni Lugege kogu dokumenti