Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
natrijev[99mTc]tehnecij pertehnetat
CIS bio international
V09FX01
sodium[99mTc]technetium pertehnetat
radionuklidni generator
natrijev[99mTc]tehnecij pertehnetat 50 GBq / 1 vrečica
Intravenska/okularna uporaba
transportni vsebnik vrste A z generatorjem z vrečko z 10 vialami, sterilno zaščitno vialo za iglo za eluiranje in vsebnik za elu
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
[99mTc]tehnecij-pertehnetat
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-08-22
1 CIS bio international Member of IBA Molecular group of companies P6448pA 01/2013 NAVODILO ZA UPORABO: TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDNI GENERATOR natrijev [ 99m Tc]pertehnetat PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom za nuklearno medicino, ki bo postopek nadzoroval. - Če se pojavijo neželeni učinki, se posvetujte z zdravnikom specialistom nuklearne medicine. To vključuje tudi možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo TEKCIS in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili raztopino natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata, pridobljeno z zdravilom TEKCIS 3. Kako uporabljati raztopino natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata, pridobljeno z zdravilom TEKCIS 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila TEKCIS 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TEKCIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene. Zdravilo TEKCIS je generator [ 99m Tc]tehnecija, naprava za pridobivanje raztopine natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata za injiciranje. Radioaktivna raztopina se po injiciranju začasno nabira v določenih delih telesa. Nizka količina injicirane radioaktivnosti se lahko odkrije s posebnimi kamerami zunaj telesa. Zdravnik bo nato slikal (posnel) zadevni organ, s čimer bo pridobil koristne informacije o strukturi in delovanju tega organa. Po injiciranju se raztopina natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata uporablja za pridobivanje slik različnih delov telesa, kot so: - žleza ščitnica - žleze slinavke - pojavljanje želodčnega tkiva na nenormalnih mestih (Mecklov divertikel) - solzni kanali 2 P6448pA 01/2013 Raztopina natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugim zdravilom za pripravo drugega radiofarmaka. V tem primeru glejte ustrezno navodilo za uporabo. Zdravnik nuklearne medi Les hele dokumentet
1 P6448nB JAZMP-II/005/G-12.8.2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _ 1. IME ZDRAVILA Tekcis 2–50 GBq radionuklidni generator 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Natrijev [ 99m Tc]pertehnetat raztopina za injiciranje se tvori s pomočjo ( 99 Mo/ 99m Tc) radionuklidnega generatorja. [ 99m Tc]tehnecij razpada z emisijo gama sevanja s povprečno energijo 140 keV in razpolovno dobo 6,02 ure v [ 99 Tc]tehnecij, ki se glede na dolgo razpolovno dobo 2,13 x 10 5 let šteje za skoraj stabilnega. Iz radionuklidnega generatorja, ki vsebuje starševski izotop 99 Mo, adsorbiran na kromatografsko kolono, dobimo sterilno raztopino natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata za injiciranje. 99 Mo v koloni je v ravnovesju z nastalim hčerinskim izotopom 99m Tc. Generatorji se v referenčnem času aktivnosti oskrbujejo z naslednjimi količinami aktivnosti 99 Mo, ki v ravnovesju zagotavlja naslednje količine [ 99m Tc]tehnecija: Aktivnost 99m Tc (Največja aktivnost eluata na datum umerjanja, 12 h, srednjeevropski čas) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq Aktivnost 99 Mo (na datum umerjanja, 12 h, srednjeevropski čas) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq Pomožna snov z znanim učinkom: natrij En ml raztopine natrijevega pertehnetata ( 99m Tc) vsebuje 3,6 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Radionuklidni generator 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Eluat iz radionuklidnega generatorja (natrijev [ 99m Tc]pertehnetat raztopina za injiciranje, Ph. Eur.) je indiciran za: • Označevanje različnih kompletov za pripravo radiofarmaka, ki so razviti in odobreni za radioaktivno označevanje s takšno raztopino. • Scintigrafija ščitnice: neposredno slikanje in merjenje privzema v ščitnico za pridobivanje informacij o velikosti, položaju, nodularnosti in delovanju žleze pri bolezni ščitnice. • Scintigrafija žlez slinavk: diagnosticiranje kroničnega sialadenitisa (npr. Sjögrenov sindrom), ocena delovanja žleze slinavke in pr Les hele dokumentet