Tekcis 2-50 GBq radionuklidni generator

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

natrijev[99mTc]tehnecij pertehnetat

Tersedia dari:

CIS bio international

Kode ATC:

V09FX01

INN (Nama Internasional):

sodium[99mTc]technetium pertehnetat

Bentuk farmasi:

radionuklidni generator

Komposisi:

natrijev[99mTc]tehnecij pertehnetat 50 GBq / 1 vrečica

Rute administrasi :

Intravenska/okularna uporaba

Unit dalam paket:

transportni vsebnik vrste A z generatorjem z vrečko z 10 vialami, sterilno zaščitno vialo za iglo za eluiranje in vsebnik za elu

Jenis Resep:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Kelompok Terapi:

[99mTc]tehnecij-pertehnetat

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2013-08-22

Selebaran informasi

1
CIS bio international
Member of IBA Molecular group of companies
P6448pA
01/2013
NAVODILO ZA UPORABO:
TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDNI GENERATOR
natrijev [
99m
Tc]pertehnetat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z
zdravnikom za
nuklearno medicino, ki bo postopek nadzoroval.
-
Če se pojavijo neželeni učinki, se posvetujte z zdravnikom
specialistom nuklearne
medicine. To vključuje tudi možne neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu za uporabo.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo TEKCIS in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili raztopino natrijevega
[
99m
Tc]pertehnetata, pridobljeno z zdravilom TEKCIS
3. Kako uporabljati raztopino natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata, pridobljeno z zdravilom
TEKCIS
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila TEKCIS
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TEKCIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene.
Zdravilo TEKCIS je generator [
99m
Tc]tehnecija, naprava za pridobivanje raztopine
natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata za injiciranje.
Radioaktivna raztopina se po injiciranju začasno nabira v določenih
delih telesa.
Nizka količina injicirane radioaktivnosti se lahko odkrije s
posebnimi kamerami zunaj
telesa. Zdravnik bo nato slikal (posnel) zadevni organ, s čimer bo
pridobil koristne
informacije o strukturi in delovanju tega organa.
Po injiciranju se raztopina natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata uporablja za pridobivanje
slik različnih delov telesa, kot so:
- žleza ščitnica
- žleze slinavke
- pojavljanje želodčnega tkiva na nenormalnih mestih (Mecklov
divertikel)
- solzni kanali
2
P6448pA
01/2013
Raztopina natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata se lahko uporablja tudi v kombinaciji z
drugim zdravilom za pripravo drugega radiofarmaka. V tem primeru
glejte ustrezno
navodilo za uporabo.
Zdravnik nuklearne medi

Karakteristik produk

1
P6448nB
JAZMP-II/005/G-12.8.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _
1.
IME ZDRAVILA
Tekcis 2–50 GBq radionuklidni
generator
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Natrijev [
99m
Tc]pertehnetat raztopina za injiciranje se tvori s pomočjo (
99
Mo/
99m
Tc) radionuklidnega
generatorja.
[
99m
Tc]tehnecij razpada
z
emisijo
gama
sevanja
s
povprečno
energijo
140 keV
in
razpolovno dobo 6,02 ure v [
99
Tc]tehnecij, ki se glede na dolgo razpolovno dobo 2,13 x 10
5
let šteje za
skoraj stabilnega.
Iz radionuklidnega generatorja, ki vsebuje starševski izotop
99
Mo, adsorbiran na kromatografsko
kolono, dobimo sterilno raztopino natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata za injiciranje.
99
Mo v koloni je v ravnovesju z nastalim hčerinskim izotopom
99m
Tc. Generatorji se v referenčnem
času aktivnosti oskrbujejo z naslednjimi količinami aktivnosti
99
Mo, ki v ravnovesju zagotavlja
naslednje količine [
99m
Tc]tehnecija:
Aktivnost
99m
Tc
(Največja aktivnost eluata na
datum
umerjanja,
12
h,
srednjeevropski čas)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
Aktivnost
99
Mo
(na
datum
umerjanja,
12
h,
srednjeevropski čas)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij
En ml raztopine natrijevega pertehnetata (
99m
Tc) vsebuje 3,6 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Radionuklidni generator
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Eluat iz radionuklidnega generatorja (natrijev [
99m
Tc]pertehnetat raztopina za injiciranje, Ph. Eur.) je
indiciran za:
•
Označevanje
različnih
kompletov
za
pripravo
radiofarmaka,
ki
so
razviti
in
odobreni
za
radioaktivno označevanje s takšno raztopino.
•
Scintigrafija ščitnice: neposredno slikanje in merjenje privzema v
ščitnico za pridobivanje
informacij o velikosti, položaju, nodularnosti in delovanju žleze
pri bolezni ščitnice.
•
Scintigrafija žlez slinavk: diagnosticiranje kroničnega
sialadenitisa (npr. Sjögrenov sindrom),
ocena
delovanja
žleze
slinavke
in
pr