Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

inotersenum

Tilgjengelig fra:

Swedish Orphan Biovitrum AG

ATC-kode:

N07XX15

INN (International Name):

inotersenum

Legemiddelform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sammensetning:

Lösung: inotersenum 200 mg/ml, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Transplantat: Gentherapieprodukt

Terapeutisk område:

Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Tegsedi haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden bzw. es bei Ihnen
angewendet wird. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich
verschrieben worden und Sie dürfen es nicht
an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen
Krankheitssymptome haben wie Sie,
könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Tegsedi®
Was ist Tegsedi und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Tegsedi enthält den Wirkstoff Inotersen. Es wird zur Behandlung von
Erwachsenen mit hereditärer
Transthyretin-Amyloidose angewendet. Die hereditäre
Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche
Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in
den Organen des Körpers
ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren. Tegsedi wird
angewendet, wenn die
Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung)
verursacht.
Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter
Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor. Er
vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so
das Risiko, dass sich
Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome
verursachen.
Wann darf Tegsedi nicht eingenommen / angewendet werden?
Tegsedi darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Inotersen oder einen der in Abschnitt «Was
ist in Tegsedi enthalten?
(Hilfsstoffe)» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-wenn durch Tests nachgewiesen ist, dass Sie eine deutlich verringerte
Anzahl an Blutplättchen haben.
Dies sind Zellen in Ihrem Blut, die aneinanderheften können un

Preparatomtale

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
TEGSEDI
Zusammensetzung
Wirkstoffe
284 mg Inotersen (Natrium) Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (pH 7.5 – 8.8)
Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen in einem Volumen von 1.5
ml
Subkutane Injektion
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2
bei erwachsenen Patienten mit
hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte in einem Zentrum für neuromuskuläre Erkrankungen
eingeleitet werden unter
Aufsicht eines Arztes, der in der Behandlung von Patienten mit
hereditärer Transthyretin-Amyloidose
erfahren ist. Auch die weiterführende Behandlung sollte von einem
Arzt begleitet werden, der in der
Behandlung von Transthyretin-Amyloidose erfahren ist.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane
Injektion. Die Anwendung sollte einmal
pro Woche erfolgen. Im Sinne einer konstanten Dosierung sollten
Patienten angewiesen werden, die
Injektion jede Woche am gleichen Tag zu bekommen.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Verringerung der Thrombozytenzahl
Tegsedi ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was
zu einer Thrombozytopenie
führen kann. Die Dosierung sollte den Laborwerten entsprechend wie
folgt angepasst werden:
Tabelle 1: Tegsedi-Überwachung und Behandlungsempfehlungen
hinsichtlich der Thrombozytenzahl
Thrombozy