Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
inotersenum
Swedish Orphan Biovitrum AG
N07XX15
inotersenum
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lösung: inotersenum 200 mg/ml, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
B
Transplantat: Gentherapieprodukt
Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert
zugelassen
1970-01-01
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Tegsedi haben?». Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden bzw. es bei Ihnen angewendet wird. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Tegsedi® Was ist Tegsedi und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Tegsedi enthält den Wirkstoff Inotersen. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet. Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren. Tegsedi wird angewendet, wenn die Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung) verursacht. Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor. Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen. Wann darf Tegsedi nicht eingenommen / angewendet werden? Tegsedi darf nicht angewendet werden, -wenn Sie allergisch gegen Inotersen oder einen der in Abschnitt «Was ist in Tegsedi enthalten? (Hilfsstoffe)» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. -wenn durch Tests nachgewiesen ist, dass Sie eine deutlich verringerte Anzahl an Blutplättchen haben. Dies sind Zellen in Ihrem Blut, die aneinanderheften können un Baca dokumen lengkapnya
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». TEGSEDI Zusammensetzung Wirkstoffe 284 mg Inotersen (Natrium) Injektionslösung in einer Fertigspritze Hilfsstoffe Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (pH 7.5 – 8.8) Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen in einem Volumen von 1.5 ml Subkutane Injektion Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert. Dosierung/Anwendung Die Therapie sollte in einem Zentrum für neuromuskuläre Erkrankungen eingeleitet werden unter Aufsicht eines Arztes, der in der Behandlung von Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose erfahren ist. Auch die weiterführende Behandlung sollte von einem Arzt begleitet werden, der in der Behandlung von Transthyretin-Amyloidose erfahren ist. Übliche Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion. Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen. Im Sinne einer konstanten Dosierung sollten Patienten angewiesen werden, die Injektion jede Woche am gleichen Tag zu bekommen. Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen Verringerung der Thrombozytenzahl Tegsedi ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann. Die Dosierung sollte den Laborwerten entsprechend wie folgt angepasst werden: Tabelle 1: Tegsedi-Überwachung und Behandlungsempfehlungen hinsichtlich der Thrombozytenzahl Thrombozy Baca dokumen lengkapnya