Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CARBAMAZEPIN
Orifarm A/S
N03AF01
carbamazepine
200 mg
depottabletter
Markedsført
2016-04-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TEGRETAL ® RETARD 200 MG OG 400 MG DEPOTTABLETTER Carbamazepin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tegretal Retard. 3. Sådan skal du tage Tegretal Retard. 4. Bivirkninger. 5. Opbevaring. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tegretal Retard påvirker hjernen, så hjernen bedre kan styre musklerne og kroppens bevægelser. Du kan bruge Tegretal Retard mod: − epilepsi. − en nervesygdom, der giver smerter i ansigtet (trigeminusneuralgi). − sygdom, der medfører stor urinproduktion og stærk tørst (diabetes insipidus). − alkoholabstinenser. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEGRETAL RETARD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE TEGRETAL RETARD − Hvis du er allergisk over for carbamazepin, lignende stoffer (fx visse typer medicin mod depression) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). − Hvis du har en hjertesygdom med svækket overledning af hjertets impulser (A/V blok). − Hvis du har eller har haft svækkelse af knoglemarven (knoglemarvsdepression). − Hvis du har eller har haft stofskiftesygdommen porfyri. − Hvis du tager medicin mod depression (M Les hele dokumentet
26. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TEGRETAL RETARD, DEPOTTABLETTER (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR 02689 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tegretal Retard 2. KVALITATIV OG KVATITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Carbamazepin. Depottabletterne indeholder henholdsvis 200 mg og 400 mg carbamazepin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret. Tegretal Retard 200 mg indeholder 0,22 mg pr. depottablet og Tegretal Retard 400 mg indeholder 0,44 mg pr. depottablet. (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Orifarm A/S). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epilepsi: Simple eller komplekse partielle anfald (med eller uden bevidsthedstab) med eller uden sekundær generalisering. Generaliserede tonisk-kloniske anfald. Anfald af blandet type. Tegretal kan anvendes såvel som monoterapi som til kombinationsbehandling. Tegretal Retard er sædvanligvis ikke effektivt ved absencer (petit mal) og myokloniske anfald (se 4.4 særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Trigeminusneuralgi. Diabetes insipidus. Alkoholabstinenssymptomer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_56825_spc.doc_ _Side 1 af 24_ Depottabletten (1 hel tablet eller, hvis dette er ordineret, kun ½ tablet) bør synkes hele sammen med væske. På grund af langsom, kontrolleret frigørelse af det aktive indholdsstof fra depottabletter, er disse designet til at skulle tages i et 2-gange-daglig doseringsregime. Patienter der skifter fra almindelige tabletter til depottabletter: klinisk erfaring viser, at det ved depottabletter kan være nødvendigt at øge dosis hos nogle patienter. På grund af interaktioner og forskellig farmakokinetik af andre anti-epileptika, bør dosis af Tegretal Retard vælges med forsigtighed til ældre patienter. Før det besluttes at påbegynde behandlingen, bør patienter, der er af hankinesisk eller thailandsk oprindelse, screenes for HLA-B*1502, da denne allel i høj grad kan forudsige risikoen Les hele dokumentet