Tecvayli

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Teclistamab

Tilgjengelig fra:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-kode:

L01F

INN (International Name):

teclistamab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastische middelen

Terapeutisk område:

Multiple Myeloma

Indikasjoner:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

Erkende

Autorisasjon dato:

2022-08-23

Informasjon til brukeren

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TECVAYLI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
TECVAYLI 90 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
teclistamab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TECVAYLI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TECVAYLI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TECVAYLI is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat de werkzame stof
'teclistamab'. Het is voor
de behandeling van volwassenen met een type kanker van het beenmerg.
Dat heet multipel myeloom.
Het wordt gebruikt voor patiënten die minstens drie andere soorten
behandelingen hebben gehad. Deze
behandelingen hebben niet gewerkt of werken niet meer.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit middel is een antilichaam. Dat is een soort eiwit dat is gemaakt
om specifieke doelen in uw
lichaam te herkennen en zich daaraan vast te maken. Het antilichaam
richt zich tegen
B-cel-maturatieantigeen (BCMA), dat aanwezig is op kankercellen van
multipel myeloom, en tegen
cluster van differentiatie 3 (CD3), dat aanwezig is op zogenaamde
T-cellen van uw afweersysteem. Dit
middel werkt door zich aan deze cellen vast te ma

Preparatomtale

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TECVAYLI 10 mg/ml oplossing voor injectie
TECVAYLI 90 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TECVAYLI 10 mg/ml oplossing voor injectie
Eén injectieflacon van 3 ml bevat 30 mg teclistamab (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml oplossing voor injectie
Eén injectieflacon van 1,7 ml bevat 153 mg teclistamab (90 mg/ml).
Teclistamab is een gehumaniseerd immunoglobuline G4-proline, alanine,
alanine (IgG4-PAA)
bispecifiek antilichaam gericht tegen het B-cel-maturatieantigeen
(BCMA) en CD3-receptoren,
geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese Hamster Ovarium [CHO])
met behulp van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
De oplossing is kleurloos tot lichtgeel, met een pH van 5,2 en een
osmolariteit van ongeveer
296 mOsm/l (10 mg/ml oplossing voor injectie) en ongeveer 357 mOsm/l
(90 mg/ml oplossing voor
injectie).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TECVAYLI is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met
recidiverend en refractair multipel myeloom die minimaal drie eerdere
behandelingen hebben
gekregen, waaronder een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer
en een
anti-CD38-antilichaam en die tijdens de laatste therapie
ziekteprogressie hebben vertoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met TECVAYLI moet worden ingesteld door en onder toezicht
staan van artsen met
ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
TECVAYLI moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met
toereikend opgeleid medisch personeel en geschikte medische apparat