Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Antineoplastische middelen
Multiple Myeloma
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
Erkende
2022-08-23
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TECVAYLI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE TECVAYLI 90 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE teclistamab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is TECVAYLI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TECVAYLI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? TECVAYLI is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat de werkzame stof 'teclistamab'. Het is voor de behandeling van volwassenen met een type kanker van het beenmerg. Dat heet multipel myeloom. Het wordt gebruikt voor patiënten die minstens drie andere soorten behandelingen hebben gehad. Deze behandelingen hebben niet gewerkt of werken niet meer. HOE WERKT DIT MIDDEL? Dit middel is een antilichaam. Dat is een soort eiwit dat is gemaakt om specifieke doelen in uw lichaam te herkennen en zich daaraan vast te maken. Het antilichaam richt zich tegen B-cel-maturatieantigeen (BCMA), dat aanwezig is op kankercellen van multipel myeloom, en tegen cluster van differentiatie 3 (CD3), dat aanwezig is op zogenaamde T-cellen van uw afweersysteem. Dit middel werkt door zich aan deze cellen vast te ma Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TECVAYLI 10 mg/ml oplossing voor injectie TECVAYLI 90 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TECVAYLI 10 mg/ml oplossing voor injectie Eén injectieflacon van 3 ml bevat 30 mg teclistamab (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml oplossing voor injectie Eén injectieflacon van 1,7 ml bevat 153 mg teclistamab (90 mg/ml). Teclistamab is een gehumaniseerd immunoglobuline G4-proline, alanine, alanine (IgG4-PAA) bispecifiek antilichaam gericht tegen het B-cel-maturatieantigeen (BCMA) en CD3-receptoren, geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese Hamster Ovarium [CHO]) met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). De oplossing is kleurloos tot lichtgeel, met een pH van 5,2 en een osmolariteit van ongeveer 296 mOsm/l (10 mg/ml oplossing voor injectie) en ongeveer 357 mOsm/l (90 mg/ml oplossing voor injectie). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TECVAYLI is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die minimaal drie eerdere behandelingen hebben gekregen, waaronder een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een anti-CD38-antilichaam en die tijdens de laatste therapie ziekteprogressie hebben vertoond. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met TECVAYLI moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in de behandeling van multipel myeloom. TECVAYLI moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met toereikend opgeleid medisch personeel en geschikte medische apparat Baca dokumen lengkap