Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
G04BE03
perorálne použitie
tbl flm 1x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Sildenafil
tbl flm 8x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-11-25
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02900-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Taxier 50 mg filmom obalené tablety sildenafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZ VIETE: 1. Čo je Taxier a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Taxier 3. Ako užívať Taxier 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Taxier 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TAXIER A NA ČO SA POUŽÍVA Taxier obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Jeho účinok spočíva v tom, že napomáha roztiahnutiu krvných ciev v penise, čo vedie k prítoku krvi do penisu počas sexuálneho vzrušenia. Taxier vám iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný. Taxier je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TAXIER NEUŽÍVAJTE TAXIER – ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). – ak užívate lieky nazývané nitráty, pretože kombinácia Les hele dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02900-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Taxier 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sildenafilu ako sildenafílium-citrát. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 50 mg tablety sú žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, s číslom „50“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Taxier je indikovaný dospelým mužom na liečbu erektilnej dysfunkcie, čo je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie uspokojivého pohlavného styku. Aby bol Taxier účinný, je potrebná sexuálna stimulácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospel_ _í_ : Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1 hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je jedenkrát denne. Ak sa užije Taxier spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s nástupom účinku po užití lieku nalačno (pozri časť 5.2). _ _ Osobitné skupiny pacientov _ _ _S_ _tarší_ _ pacienti: _ U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov). _ _ _Porucha _ _funkcie obličiek:_ _ _ U pacientov s miernym a stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/min) sa odporúča rovnaké dávkovanie, ako je opísané v odseku ‘Dospelí‘. Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a tolerancie je možné dávku podľa potreby postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg. _ _ _Porucha _ _funkcie pečene:_ _ _ Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s poškodením p Les hele dokumentet