Tavlesse
Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
12-09-2022
Preparatomtale
(SPC)
12-09-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
11-02-2020
Aktiv ingrediens:
Fostamatinib δινάτριο
Tilgjengelig fra:
Instituto Grifols S.A.
ATC-kode:
B02BX
INN (International Name):
fostamatinib
Terapeutisk gruppe:
Άλλες συστηματικές hemostatics
Terapeutisk område:
Θρομβοπενία
Indikasjoner:
Tavlesse ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας άνοση θρομβοπενία (ΙΤΡ), σε ενήλικες ασθενείς που είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες.
Produkt oppsummering:
Revision: 5
Autorisasjon status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisasjon dato:
2020-01-09
Informasjon til brukeren
34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TAVLESSE 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
TAVLESSE 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
εξαϋδρικό δινάτριο φοσταματινίμπης
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό, τον
φαρμακοποιό
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TAVLESSE 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
TAVLESSE 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TAVLESSE 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 126,2 mg εξαϋδρικού
δινατρίου
φοσταματινίμπης που ισοδυναμούν με 100
mg φοσταματινίμπης
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο των 100 mg περιέχει 23 mg
νατρίου (από έκδοχα και από εξαϋδρικό
δινάτριο
φοσταματινίμπης).
TAVLESSE 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 189,3 mg εξαϋδρικού
δινατρίου
φοσταματινίμπης που ισοδυναμούν με 150
mg φοσταματινίμπης.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο των 150 mg περιέχει 34 mg
νατρίου (από έκδοχα και από εξαϋδρικό
δινάτριο
φοσταμ
Les hele dokumentet
