Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12977 RILMENIDIN-FOSFÁT
Zentiva, k.s., Praha Array
C02AC06
12977 RILMENIDIN-FOSFÁT
1MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
RILMENIDIN
Kód SÚKL: 0268827 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253113 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253114 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-06-14
1 Sp. zn. sukls98709/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TARUZA 1 MG TABLETY rilmenidin PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Taruza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taruza užívat 3. Jak se přípravek Taruza užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Taruza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TARUZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Taruza obsahuje léčivou látku rilmenidin, která snižuje krevní tlak. Po podání ústy se rychle vstřebává a působí po dobu 24 hodin. Přípravek Taruza se užívá k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TARUZA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TARUZA - jestliže jste alergický(á) na rilmenidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte těžkou depresí, - jestliže u Vás byla diagnostikována těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min), - jestliže užíváte léky obsahující sultoprid (používaný k léčbě psychických poruch jako schizofrenie) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Taruza“) Les hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls98709/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Taruza 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 1 mg rilmenidinu (jako rilmenidin-fosfát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Tablety jsou bílé, bikonvexní, kulaté, o průměru 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta denně (1 mg) užitá ráno v jedné dávce. Pokud je po jednom měsíci účinek léčby nedostačující, je možno zvýšit dávkování na 2 tablety denně (2 mg) podané ve dvou dávkách (1 tableta ráno a 1 tableta večer) užité na začátku jídla. Léčba má být dlouhodobá. Starší pacienti a pacienti s diabetem U starších hypertoniků a hypertoniků s diabetem není nutná žádná úprava dávkování. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin, je-li clearance kreatininu vyšší než 15 ml/min, není nutná úprava dávkování. Pediatrická populace Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se použití rilmenidinu u dětí nedoporučuje. Způsob podání Perorální podání. 4.3 KONTRAINDIKACE Tento léčivý přípravek nesmí být použit v následujících případech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těžká deprese. 2 - Těžká porucha funkce ledvin – clearance kreatininu < 15 ml/min (viz bod 5.2). - Kombinace se sultopridem (viz bod 4.5). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ - Nepřerušujte léčbu rilmenidinem najednou, ale snižujte dávkování postupně. - Stejně jako u všech antihypertenziv má být léčba rilmenidinem pod pravidelným lékařským dohledem u pacientů, kteří v nedávné době prodělali vaskulární příhodu (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu). - Vzhledem k riziku snížení srdeční frekvence a vzniku Les hele dokumentet