TARUZA 1MG Tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

12977 RILMENIDIN-FOSFÁT

Beschikbaar vanaf:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-code:

C02AC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

12977 RILMENIDIN-FOSFÁT

Dosering:

1MG

farmaceutische vorm:

Tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

RILMENIDIN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0268827 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253113 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253114 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2022-06-14

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls98709/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TARUZA 1 MG TABLETY
rilmenidin
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Taruza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taruza
užívat
3.
Jak se přípravek Taruza užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Taruza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TARUZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Taruza obsahuje léčivou látku rilmenidin, která
snižuje krevní tlak.
Po podání ústy se rychle vstřebává a působí po dobu 24 hodin.
Přípravek Taruza se užívá k léčbě hypertenze (vysokého
krevního tlaku) u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TARUZA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TARUZA
-
jestliže jste alergický(á) na rilmenidin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
jestliže trpíte těžkou depresí,
-
jestliže u Vás byla diagnostikována těžká porucha funkce ledvin
(clearance kreatininu
< 15 ml/min),
-
jestliže užíváte léky obsahující sultoprid (používaný k
léčbě psychických poruch jako
schizofrenie) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Taruza“)

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls98709/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Taruza
1 mg tablety 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 1 mg rilmenidinu (jako rilmenidin-fosfát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety jsou bílé, bikonvexní, kulaté, o průměru 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta denně (1 mg) užitá ráno v
jedné dávce.
Pokud je po jednom měsíci účinek léčby nedostačující, je
možno zvýšit dávkování na 2 tablety denně
(2 mg) podané ve dvou dávkách (1 tableta ráno a 1 tableta večer)
užité na začátku jídla.
Léčba má být dlouhodobá.
Starší pacienti a pacienti s diabetem
U starších hypertoniků a hypertoniků s diabetem není nutná
žádná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin, je-li clearance kreatininu
vyšší než 15 ml/min, není nutná úprava
dávkování.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se
použití rilmenidinu u dětí nedoporučuje.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3
KONTRAINDIKACE
Tento léčivý přípravek nesmí být použit v následujících
případech:
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Těžká deprese.
2
-
Těžká porucha funkce ledvin – clearance kreatininu < 15 ml/min
(viz bod 5.2).
-
Kombinace se sultopridem (viz bod 4.5).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
-
Nepřerušujte léčbu rilmenidinem najednou, ale snižujte
dávkování postupně.
-
Stejně jako u všech antihypertenziv má být léčba rilmenidinem
pod pravidelným lékařským
dohledem u pacientů, kteří v nedávné době prodělali
vaskulární příhodu (cévní mozková
příhoda, infarkt myokardu).
-
Vzhledem k riziku snížení srdeční frekvence a vzniku