Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
beksaroten
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antineoplastiske midler
Lymfom, T-celle, kutan
Targretin kapsler er indisert for behandling av hud manifestasjoner av avanserte stadium kutane T-celle lymfom (CTCL) pasienter ildfast mot minst en systemisk behandling.
Revision: 23
autorisert
2001-03-29
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TARGRETIN 75 MG KAPSLER, MYKE BEKSAROTEN LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Targretin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Targretin 3. Hvordan du bruker Targretin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Targretin 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA TARGRETIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Targretin, beksaroten, tilhører en gruppe legemidler kalt retinoider, som er beslektet med A-vitamin. Targretin brukes av pasienter med fremskreden kutan T-cellelymfom (CTCL) som ikke har reagert på andre behandlingsmetoder. CTCL er en lidelse der enkelte celler i kroppens immunforsvar, som kalles T-lymfocytter, blir angrepet av kreft og påvirker huden. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TARGRETIN BRUK IKKE TARGRETIN: - dersom du er allergisk overfor beksaroten eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er gravid eller ammer, eller hvis du kan bli gravid og ikke bruker effektiv prevensjon. - dersom du tidligere har hatt pankreatitt, har ukontrollerte forhøyede verdier av lipider (fett) i blodet (høyt kolesterolnivå eller høyt nivå av blodtriglyserider), har en lidelse kalt A- hypervitaminose, har ukontrollert tyreoidlidelse, har utilstrekkelig leverfunksjon eller en pågående systemisk infeksjon. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med le Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Targretin 75 mg kapsler, myke 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 75 mg beksaroten. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk. Off-white kapsler som inneholder en væskesuspensjon, og er merket med ”Targretin”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Targretin er indisert til behandling av hudmanifestasjoner hos voksne pasienter med kutan T-celle lymfom (CTCL) i fremskreden tilstand, som er resistente mot minst én systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Beksarotenbehandling må bare innledes og opprettholdes av leger med erfaringer fra behandling av pasienter med kutan T-celle lymfom (CTCL). Dosering Anbefalt startdose er 300 mg/m 2 /dag. Startdoseberegning i henhold til kroppens overflateareal er som følger: TABELL 1 ANBEFALT STARTDOSE Første dosenivå ( 300 mg/m 2 /dag) Antall Targretin-kapsler på 75 mg Kroppens overflateareal (m 2 ) Samlet daglig dose (mg/dag) 0,88–1,12 300 4 1,13–1,37 375 5 1,38–1,62 450 6 1,63–1,87 525 7 1,88–2,12 600 8 2,13–2,37 675 9 2,38–2,62 750 10 _Retningslinjer for doseringsendringer_ Doseringsnivået på 300 mg/m 2 /dag kan justeres til 200 mg/m 2 /dag, og deretter til 100 mg/m 2 /dag, eller midlertidig seponeres, om toksisitet tilsier dette. Når toksisiteten er under kontroll, kan dosen justeres 3 forsiktig oppover igjen. Med egnet klinisk overvåking kan individuelle pasienter behandles med doser over 300 mg/m 2 /dag. Større doser enn 650 mg/m 2 /dag er ikke vurdert hos pasienter med CTCL. I kliniske studier ble beksaroten administrert i opptil 118 uker til pasienter med CTCL. Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har fordeler av den. _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av beksaroten hos barn (i alderen under 18 år) har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _Eldre pasienter_ Av det samlede antallet pasienter med CTCL i kliniske studie Les hele dokumentet