Targretin

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

beksaroten

Commercializzato da:

Eisai GmbH

Codice ATC:

L01XF03

INN (Nome Internazionale):

bexarotene

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiske midler

Area terapeutica:

Lymfom, T-celle, kutan

Indicazioni terapeutiche:

Targretin kapsler er indisert for behandling av hud manifestasjoner av avanserte stadium kutane T-celle lymfom (CTCL) pasienter ildfast mot minst en systemisk behandling.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2001-03-29

Foglio illustrativo

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TARGRETIN 75 MG KAPSLER, MYKE
BEKSAROTEN
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Targretin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Targretin
3.
Hvordan du bruker Targretin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Targretin
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA TARGRETIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Targretin, beksaroten, tilhører en gruppe legemidler
kalt retinoider, som er beslektet med
A-vitamin.
Targretin brukes av pasienter med fremskreden kutan T-cellelymfom
(CTCL) som ikke har reagert på
andre behandlingsmetoder. CTCL er en lidelse der enkelte celler i
kroppens immunforsvar, som kalles
T-lymfocytter, blir angrepet av kreft og påvirker huden.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TARGRETIN
BRUK IKKE TARGRETIN:
-
dersom du er allergisk overfor beksaroten eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er gravid eller ammer, eller hvis du kan bli gravid og ikke
bruker effektiv prevensjon.
-
dersom du tidligere har hatt pankreatitt, har ukontrollerte forhøyede
verdier av lipider (fett) i
blodet (høyt kolesterolnivå eller høyt nivå av blodtriglyserider),
har en lidelse kalt A-
hypervitaminose, har ukontrollert tyreoidlidelse, har utilstrekkelig
leverfunksjon eller en
pågående systemisk infeksjon.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med le

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Targretin 75 mg kapsler, myke
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 75 mg beksaroten.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk.
Off-white kapsler som inneholder en væskesuspensjon, og er merket med
”Targretin”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Targretin er indisert til behandling av hudmanifestasjoner hos voksne
pasienter med kutan T-celle
lymfom (CTCL) i fremskreden tilstand, som er resistente mot minst én
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Beksarotenbehandling må bare innledes og opprettholdes av leger med
erfaringer fra behandling av
pasienter med kutan T-celle lymfom (CTCL).
Dosering
Anbefalt startdose er 300 mg/m
2
/dag. Startdoseberegning i henhold til kroppens overflateareal er som
følger:
TABELL 1
ANBEFALT STARTDOSE
Første dosenivå ( 300 mg/m
2
/dag)
Antall Targretin-kapsler på
75 mg
Kroppens overflateareal (m
2
)
Samlet daglig dose (mg/dag)
0,88–1,12
300
4
1,13–1,37
375
5
1,38–1,62
450
6
1,63–1,87
525
7
1,88–2,12
600
8
2,13–2,37
675
9
2,38–2,62
750
10
_Retningslinjer for doseringsendringer_
Doseringsnivået på 300 mg/m
2
/dag kan justeres til 200 mg/m
2
/dag, og deretter til 100 mg/m
2
/dag, eller
midlertidig seponeres, om toksisitet tilsier dette. Når toksisiteten
er under kontroll, kan dosen justeres
3
forsiktig oppover igjen. Med egnet klinisk overvåking kan
individuelle pasienter behandles med doser
over 300 mg/m
2
/dag. Større doser enn 650 mg/m
2
/dag er ikke vurdert hos pasienter med CTCL. I
kliniske studier ble beksaroten administrert i opptil 118 uker til
pasienter med CTCL. Behandlingen
bør fortsette så lenge pasienten har fordeler av den.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av beksaroten hos barn (i alderen under 18 år)
har ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data.
_Eldre pasienter_
Av det samlede antallet pasienter med CTCL i kliniske studie