Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Tandemact skiriamas gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie netoleruoja su metforminu arba kuriems negalima vartoti metformino ir kurie jau gydomi pioglitazono ir glimepirido derinio.
Revision: 22
Įgaliotas
2007-01-08
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETĖS TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETĖS pioglitazonas / glimepiridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tandemact ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tandemact 3. Kaip vartoti Tandemact 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tandemact 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TANDEMACT IR KAM JIS VARTOJAMAS Tandemact sudėtyje yra pioglitazono ir glimepirido, t. y. vaistų nuo diabeto, kurių vartojama cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti. Tandemact vartojama 2 tipo (nepriklausomam nuo insulino) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka. Toks 2 tipo cukrinis diabetas paprastai pasireiškia suaugusiems žmonėms, kai organizmas nepagamina pakankamai insulino (cukraus kiekį kraujyje kontroliuojančio hormono) arba pagaminto insulino negali efektyviai panaudoti. Tandemact padeda kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje sergant 2 tipo diabetu, padidindamas insulino kiekį ir padėdamas Jūsų organizmui geriau jį panaudoti. Pradėjus vartoti Tandemact, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar vaistas veikia. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TANDEMACT TANDEMACT VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija pioglitazonui, glimepiridui, kitiems sulfonilkarbamidams ar sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate ar sirgote širdies nepak Les hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tandemact 30 mg/2 mg tabletės Tandemact 30 mg/4 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tandemact 30 mg/2 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 2 mg glimepirido. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra apie 125 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Tandemact 30 mg/4 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 4 mg glimepirido. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra apie 177 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Tandemact 30 mg/2 mg tabletės Balta arba balsva, apvali, išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „4833 G“, kitoje – „30/2“. Tandemact 30 mg/4 mg tabletės Balta arba balsva, apvali, išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „4833 G“, kitoje – „30/4“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tandemact yra antro pasirinkimo vaistas, skiriamas sergančių 2 tipo cukriniu diabetu suaugusių pacientų gydymui, kurie netoleruoja metformino arba kuriems metformino vartoti draudžiama, ir kurie jau buvo gydomi pioglitazono ir glimepirido deriniu. Praėjus 3–6 mėn. nuo gydymo pioglitazonu pradžios, reikia įvertinti gydymo efektyvumą (pvz., nustatyti, kiek sumažėjo HbA 1c rodiklis). Pacientams, kurių atsakas į gydymą yra nepakankamas, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į galimą ilgalaikio gydymo pioglitazonu riziką, vaistinio preparato išrašantis gydytojas tolesniais įprastiniais tyrimais turi patvirtinti palankaus pioglitazono poveikio išlikimą (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama kartą per parą vartojama Tandemact dozė yra viena tabletė. Pacientams pranešus apie hipoglikemiją, reikia sumažinti Tandemact dozę arba Les hele dokumentet