Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tamsulosin hydrochloride
ORION CORPORATION
G04CA02
Tamsulosin hydrochloride
0.4 mg
depotkapseli, kova
Kaupan: 30 (VNR-numero: 077878), 90 (VNR-numero: 077887) Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200
tamsulosiini
Substituutioryhmä: 0513
Myyntilupa myönnetty
2005-12-19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI ORION 0,4 MG DEPOTKAPSELI, KOVA tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Orion on ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta 3. Miten Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI ORION ON JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisvaikeuksien hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine tamsulosiini on alfa 1 -reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI ORION -VALMISTETTA ÄLÄ OTA TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI ORION -VALMISTETTA - jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys voi voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai kielen) paikallisena turvotuksena, hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja ihottumana (angioe Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tamsulosiinihydrokloridi Orion 0,4 mg depotkapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depotkapseli sisältää tamsulosiinihydrokloridia 0,4 mg, mikä vastaa tamsulosiinia 0,367 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotkapseli, kova. Oranssi liivatekapseli (nro 2), jonka sisällä valkoisia tai kellertäviä rakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yksi kapseli vuorokaudessa aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Antotapa Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera pystyasennossa tai istuen (ei makuuasennossa). Kapselia ei saa rikkoa eikä purra, koska se voi vaikuttaa pitkävaikutteisen aktiiviaineen vapautumiseen. Kapseli voidaan kuitenkin avata ja sisältö niellä pureskelematta. Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Pediatriset potilaat Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavilla oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1. 4.3 VASTA-AIHEET • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (mukaan lukien sen aiheuttama angioedeema) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille 2 • aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio • vaikea maksan vajaatoiminta. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Tamsulosiinin, kuten muidenkin alfa 1 -adrenoseptorin salpaajien käyttö voi laskea verenpainetta, mikä voi harvoin aiheuttaa pyörtymisen. Ortostaattisen hypotension (pyörrytys, heikotus) ensioireiden alkaessa potilaan tulisi olla istuvassa tai makuuasennossa niin kauan kunnes oireet ovat hävinneet. Ennen tamsulosiinihoidon aloittamista potilas on tutkittava muiden samankaltaisia oireita kuin BPH aiheuttavien sairau Les hele dokumentet