Tamsulosiinihydrokloridi Orion 0.4 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tamsulosin hydrochloride

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tamsulosin hydrochloride

Annos:

0.4 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 077878), 90 (VNR-numero: 077887) Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0513

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-12-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI ORION 0,4 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Orion on ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsulosiinihydrokloridi
Orion -valmistetta
3.
Miten Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI ORION ON JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Tamsulosiinihydrokloridi Orion -valmistetta käytetään
hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun
aiheuttamien virtsaamisvaikeuksien hoitoon.
Valmisteen vaikuttava aine tamsulosiini on alfa
1
-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja
virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku
virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI
ORION -VALMISTETTA
ÄLÄ OTA TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI ORION -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6). Yliherkkyys voi voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten
(esim. nielun tai kielen)
paikallisena turvotuksena, hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja
ihottumana (angioe

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tamsulosiinihydrokloridi Orion 0,4 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depotkapseli sisältää tamsulosiinihydrokloridia 0,4 mg, mikä
vastaa tamsulosiinia 0,367 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova.
Oranssi liivatekapseli (nro 2), jonka sisällä valkoisia tai
kellertäviä rakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi kapseli vuorokaudessa aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian
jälkeen.
Antotapa
Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera pystyasennossa tai
istuen (ei makuuasennossa).
Kapselia ei saa rikkoa eikä purra, koska se voi vaikuttaa
pitkävaikutteisen aktiiviaineen
vapautumiseen. Kapseli voidaan kuitenkin avata ja sisältö niellä
pureskelematta.
Munuaisten vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on munuaisten
vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Maksan vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai
kohtalainen maksan vajaatoiminta
(ks. kohta 4.3).
Pediatriset potilaat
Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole varmistettu.
Saatavilla oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (mukaan lukien sen aiheuttama
angioedeema) tai
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
2
•
aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio
•
vaikea maksan vajaatoiminta.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Tamsulosiinin, kuten muidenkin alfa
1
-adrenoseptorin salpaajien käyttö voi laskea verenpainetta, mikä
voi harvoin aiheuttaa pyörtymisen. Ortostaattisen hypotension
(pyörrytys, heikotus) ensioireiden
alkaessa potilaan tulisi olla istuvassa tai makuuasennossa niin kauan
kunnes oireet ovat hävinneet.
Ennen tamsulosiinihoidon aloittamista potilas on tutkittava muiden
samankaltaisia oireita kuin BPH
aiheuttavien sairau