Tamprost 0.4mg

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

Тамсулозин

Tilgjengelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

tamsulosin

Dosering :

0.4mg

Legemiddelform:

tableta sa produženim oslobađanjem

Enheter i pakken:

blister, 3x10kom

Klasse:

R

Produsert av:

SALUTAS PHARMA GMBH - Nemačka

Produkt oppsummering:

JKL: 1134667

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2016-09-28

Informasjon til brukeren

Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost
®
; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10
tableta sa produženim oslobađanjem
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
TAMPROST
®
, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 0.4 MG
Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem
Proizvođač:
1. SALUTAS PHARMA GMBH
2. LEK PHARMACEUTICALS D.D.
3. LEK S.A.
4. SALUTAS PHARMA GMBH
5. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
1. DIESELSTRASSE 5, GERLINGEN, NEMAČKA
2. TRIMLINI 2D, LENDAVA, SLOVENIJA
3. UL. DOMANIEWSKA 50 C, WARSZAWA, POLJSKA
4. OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, BARLEBEN, NEMAČKA
5. VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost
®
; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10
tableta sa produženim oslobađanjem
2 od 7
TAMPROST
®
; 0.4 MG; TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
INN TAMSULOSIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tamprost i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamprost
3.
Kako se upotrebljava lek Tamprost
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tamprost
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost
®
; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10
tableta sa produženim oslobađanjem
3 od 7
1. ŠTA JE LEK TAMPROST I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna
supstanca
leka
Tamprost
j

Preparatomtale

Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost
®
; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10
tableta sa produženim oslobađanjem
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TAMPROST
®
, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 0.4 MG
Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem
Proizvođač:
1. SALUTAS PHARMA GMBH
2. LEK PHARMACEUTICALS D.D.
3. LEK S.A.
4. SALUTAS PHARMA GMBH
5. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
1. DIESELSTRASSE 5, GERLINGEN, NEMAČKA
2. TRIMLINI 2D, LENDAVA, SLOVENIJA
3. UL. DOMANIEWSKA 50 C, WARSZAWA, POLJSKA
4. OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, BARLEBEN, NEMAČKA
5. VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost
®
; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10
tableta sa produženim oslobađanjem
2 od 10
1. IME LEKA
TAMPROST
®
; 0.4 MG; TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
INN:
tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0.4 mg
tamsulosin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 18.75 mg laktoze,
monohidrat.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete sa produženim oslobađanjem
Braon, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutim oznakom „0.4“ sa
jedne strane i „SZ“ sa druge strane
tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tamprost je indikovan za lečenje funkcionalnih simptoma benigne
hiperplazije prostate (BPH) kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem na dan, nezavisno od
obroka.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece <18 godina nisu
ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su
opisani u odeljku 5.1.
Način primene
Za oralnu upotrebu.
Tableta se mora progutati cela bez drobljen