Land: Canada
Språk: fransk
Kilde: Health Canada
Tamoxifène (Citrate de tamoxifène)
SANOFI-AVENTIS CANADA INC
L02BA01
TAMOXIFEN
20MG
Comprimé
Tamoxifène (Citrate de tamoxifène) 20MG
Orale
30/60
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131293002; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2011-01-14
MONOGRAPHIE DE PRODUIT TAMOFEN (Citrate de tamoxifène) Comprimés à 10 et à 20 mg Antinéoplasique sanofi-aventis Canada Inc. Date de révision : 2150, boul. St-Elzéar Ouest 31 mai 2006 Laval (Québec) H7L 4A8 N o de contrôle de la préparation : 106131 Version s-a 1.0 datée le 31 mai 2006 2 NOM DU PRODUIT TAMOFEN (Citrate de tamoxifène) Comprimés à 10 mg et à 20 mg CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antinéoplasique (anti-œstrogène non stéroïdien) D ANS LE CADRE DE L ’ ESSAI _N_ _ATIONAL _ _S_ _URGICAL _ _A_ _DJUVANT _ _B_ _REAST _ _AND _ _B_ _OWEL _ _P_ _ROJECT _ _(NSABP) P-1_ SUR LA PRÉVENTION DU CANCER DU SEIN , LE TRAITEMENT PAR LE TAMOXIFÈNE A ÉTÉ ASSOCIÉ À DES ÉVÉNEMENTS GRAVES ET MENAÇANT LE PRONOSTIC VITAL , NOTAMMENT DES TUMEURS MALIGNES DE L ’ UTÉRUS , DES ACCIDENTS VASCULAIRES CÉRÉBRAUX , DES EMBOLIES PULMONAIRES ET DES THROMBOSES VEINEUSES PROFONDES . L’ EMPLOI DU TAMOXIFÈNE POUR LA PRÉVENTION DU CANCER DU SEIN NE CONSTITUE PAS UNE INDICATION APPROUVÉE DE CE MÉDICAMENT AU C ANADA . L ES RÉSULTATS DE L ’ ESSAI _NSABP P-1_ SUR LA PRÉVENTION DU CANCER DU SEIN ONT PERMIS D ’ ESTIMER LES RISQUES SUIVANTS ASSOCIÉS AU TRAITEMENT PAR LE TAMOXIFÈNE . A INSI , LE RISQUE RELATIF DE CANCER DE L ’ ENDOMÈTRE ASSOCIÉ AU TAMOXIFÈNE PAR RAPPORT AU PLACEBO ÉTAIT DE 3,1; LE RISQUE DE SARCOME UTÉRIN , DE 4,0; LE RISQUE D ’ ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL , DE 1,6; LE RISQUE D ’ EMBOLIE PULMONAIRE , DE 3,0 ET LE RISQUE DE THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE , DE 1,6. C ES ÉVÉNEMENTS SE SONT RÉVÉLÉS MORTELS CHEZ CERTAINS SUJETS . L ES PRESTATEURS DE SOINS DE SANTÉ DOIVENT CONNAÎTRE LES RISQUES QUI PEUVENT ÊTRE ASSOCIÉS AU TRAITEMENT PAR LE TAMOXIFÈNE ET EN DISCUTER AVEC LEURS PATIENTES . L ES BIENFAITS DU TRAITEMENT PAR LE TAMOXIFÈNE L ’ EMPORTENT SUR LES RISQUES CHEZ LA MAJORITÉ DES FEMMES TRAITÉES CONFORMÉMENT À L ’ INDICATION APPROUVÉE AU C ANADA POUR LE TRAITEMENT DU CANCER DU SEIN ( VOIR MISES EN GARDE). ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Le tamoxifène est u Les hele dokumentet