TAMOFEN 20 Comprimé

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Tamoxifène (Citrate de tamoxifène)

Available from:

SANOFI-AVENTIS CANADA INC

ATC code:

L02BA01

INN (International Name):

TAMOXIFEN

Dosage:

20MG

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

Tamoxifène (Citrate de tamoxifène) 20MG

Administration route:

Orale

Units in package:

30/60

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131293002; AHFS:

Authorization status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Authorization date:

2011-01-14

Summary of Product characteristics

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
TAMOFEN

(Citrate de tamoxifène)
Comprimés à 10 et à 20 mg
Antinéoplasique
sanofi-aventis Canada Inc.
Date de révision :
2150, boul. St-Elzéar Ouest
31 mai 2006
Laval (Québec) H7L 4A8
N
o
de contrôle de la préparation : 106131
Version s-a 1.0 datée le 31 mai 2006
2
NOM DU PRODUIT
TAMOFEN

(Citrate de tamoxifène)
Comprimés à 10 mg et à 20 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antinéoplasique (anti-œstrogène non stéroïdien)
D
ANS
LE
CADRE
DE
L
’
ESSAI
_N_
_ATIONAL _
_S_
_URGICAL _
_A_
_DJUVANT _
_B_
_REAST _
_AND _
_B_
_OWEL _
_P_
_ROJECT _
_(NSABP) P-1_
SUR LA PRÉVENTION DU CANCER DU SEIN
,
LE TRAITEMENT PAR LE TAMOXIFÈNE A ÉTÉ
ASSOCIÉ
À
DES
ÉVÉNEMENTS
GRAVES
ET
MENAÇANT
LE
PRONOSTIC
VITAL
,
NOTAMMENT
DES
TUMEURS
MALIGNES
DE
L
’
UTÉRUS
,
DES
ACCIDENTS
VASCULAIRES
CÉRÉBRAUX
,
DES
EMBOLIES
PULMONAIRES ET DES THROMBOSES VEINEUSES PROFONDES
. L’
EMPLOI DU TAMOXIFÈNE POUR LA
PRÉVENTION
DU
CANCER
DU
SEIN
NE
CONSTITUE
PAS
UNE
INDICATION
APPROUVÉE
DE
CE
MÉDICAMENT AU
C
ANADA
. L
ES RÉSULTATS DE L
’
ESSAI
_NSABP P-1_
SUR LA PRÉVENTION DU CANCER
DU
SEIN
ONT
PERMIS
D
’
ESTIMER
LES
RISQUES
SUIVANTS
ASSOCIÉS
AU
TRAITEMENT
PAR
LE
TAMOXIFÈNE
. A
INSI
,
LE RISQUE RELATIF DE CANCER DE L
’
ENDOMÈTRE ASSOCIÉ AU TAMOXIFÈNE PAR
RAPPORT
AU
PLACEBO
ÉTAIT
DE
3,1;
LE
RISQUE
DE
SARCOME
UTÉRIN
,
DE
4,0;
LE
RISQUE
D
’
ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL
,
DE
1,6;
LE RISQUE D
’
EMBOLIE PULMONAIRE
,
DE
3,0
ET LE
RISQUE
DE
THROMBOSE
VEINEUSE
PROFONDE
,
DE
1,6. C
ES
ÉVÉNEMENTS
SE
SONT
RÉVÉLÉS
MORTELS CHEZ CERTAINS SUJETS
. L
ES PRESTATEURS DE SOINS DE SANTÉ DOIVENT CONNAÎTRE LES
RISQUES QUI PEUVENT ÊTRE ASSOCIÉS AU TRAITEMENT PAR LE TAMOXIFÈNE
ET EN DISCUTER AVEC
LEURS PATIENTES
.
L
ES BIENFAITS DU TRAITEMENT PAR LE TAMOXIFÈNE L
’
EMPORTENT SUR LES RISQUES CHEZ LA
MAJORITÉ DES FEMMES TRAITÉES CONFORMÉMENT À L
’
INDICATION APPROUVÉE AU
C
ANADA POUR LE
TRAITEMENT DU CANCER DU SEIN
(
VOIR
MISES EN GARDE).
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le tamoxifène est u