Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Talidomid
L04AX02
Talidomid
kapsula, trda
Talidomid 50 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp/Spec
talidomid
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO TALIDOMID ACCORD 50 MG TRDE KAPSULE talidomid OPOZORILO TALIDOMID POVZROČA PRIROJENE OKVARE IN SMRT ZARODKA. NE JEMLJITE TALIDOMIDA, ČE STE NOSEČI ALI BI LAHKO ZANOSILI. UPOŠTEVATI MORATE NASVET V ZVEZI S KONTRACEPCIJO, KI VAM GA JE DAL VAŠ ZDRAVNIK. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Talidomid Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talidomid Accord 3. Kako jemati zdravilo Talidomid Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Talidomid Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TALIDOMID ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO TALIDOMID ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Talidomid Accord vsebuje učinkovino, imenovano talidomid. To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na način delovanja vašega imunskega sistema. ZA KAJ ZDRAVILO TALIDOMID ACCORD UPORABLJAMO Zdravilo Talidomid Accord se uporablja z dvema drugima učinkovinama, imenovanima 'melfalan' in 'prednizon' za zdravljenje odraslih bolnikov za vrsto raka, imenovanega diseminirani plazmocitom. Uporablja se pri bolnikih, ki jim je bila ta diagnoza postavljena pred kratkim in ki za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma še niso prejemali drugega zdravila ter so stari 65 let in več, ali pri bolnikih, ki so stari manj kot 65 let in ne morejo prejemati visokih odmerkov kemoterapije, ki jih telo lahko zelo te Les hele dokumentet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Talidomid Accord 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 50 mg talidomida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje približno 1,81 mg natrija in 28,8 mg izomalta. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Trde kapsule, motno bele barve, velikosti številka 4. Kapsula je napolnjena z belim praškom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Talidomid Accord je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano kot zdravilo prvega izbora bolnikov z nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, starih ≥ 65 let, ali za bolnike, pri katerih zdravljenje z visokimi odmerki kemoterapije ni primerno. Zdravilo Talidomid Accord se predpisuje in izdaja v skladu s Programom za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Talidomid Accord (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko začne in vodi samo zdravnik, ki ima strokovno znanje za uporabo imunomodulatorjev ali kemoterapevtikov in popolnoma razume tveganja zdravljenja s talidomidom ter zahteve glede nadzora (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno. Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni). PREGLEDNICA 1: ZAČETNI ODMERKI TALIDOMIDA V KOMBINACIJI Z MELFALANOM IN PREDNIZONOM STAROST (LETA) ANC* (/ΜL) ŠTEVILO TROMBOCITOV (/ΜL) TALIDOMID A,B MELFALAN C,D,E PREDNIZON F ≤ 75 ≥ 1.500 IN ≥ 100.000 200 mg na dan 0,25 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan ≤ 75 < 1.500, vendar ≥ 1,000 ALI < 100.000, vendar ≥ 50.000 200 mg na dan 0,125 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan 3 STAROST (LETA) ANC* (/ΜL) ŠTEVILO TROMBOCITOV (/ΜL) TALIDOMID A,B MELFALAN C,D,E PREDNIZON F > 75 ≥ 1.500 IN ≥ 100.000 100 mg na dan 0,20 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan > 75 < 1.500, vendar ≥ 1.000 ALI < 100.000, vendar ≥ 50.000 100 mg na dan 0,10 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan * ANC: absolutno število nevtrofilcev ( _Absolute Neutrophil Count_ ) a Talidom Les hele dokumentet