Talidomid Accord 50 mg trde kapsule

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

Talidomid

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

Talidomid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, trda

Σύνθεση:

Talidomid 50 mg / 1 kapsula

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

28 kapsula

Τρόπος διάθεσης:

Rp/Spec

Θεραπευτική ομάδα:

talidomid

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NAVODILO ZA UPORABO
TALIDOMID ACCORD 50 MG TRDE KAPSULE
talidomid
OPOZORILO
TALIDOMID POVZROČA PRIROJENE OKVARE IN SMRT ZARODKA. NE JEMLJITE
TALIDOMIDA, ČE STE NOSEČI ALI
BI LAHKO ZANOSILI. UPOŠTEVATI MORATE NASVET V ZVEZI S KONTRACEPCIJO,
KI VAM GA JE DAL VAŠ
ZDRAVNIK.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Talidomid Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talidomid Accord
3.
Kako jemati zdravilo Talidomid Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Talidomid Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TALIDOMID ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO TALIDOMID ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Talidomid Accord vsebuje učinkovino, imenovano talidomid. To
zdravilo spada v skupino
zdravil, ki vplivajo na način delovanja vašega imunskega sistema.
ZA KAJ ZDRAVILO TALIDOMID ACCORD UPORABLJAMO
Zdravilo Talidomid Accord se uporablja z dvema drugima učinkovinama,
imenovanima 'melfalan' in
'prednizon' za zdravljenje odraslih bolnikov za vrsto raka,
imenovanega diseminirani plazmocitom.
Uporablja se pri bolnikih, ki jim je bila ta diagnoza postavljena pred
kratkim in ki za zdravljenje
diseminiranega plazmocitoma še niso prejemali drugega zdravila ter so
stari 65 let in več, ali pri
bolnikih, ki so stari manj kot 65 let in ne morejo prejemati visokih
odmerkov kemoterapije, ki jih telo
lahko zelo te

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Talidomid Accord 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 50 mg talidomida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje približno 1,81 mg natrija in 28,8 mg izomalta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trde kapsule, motno bele barve, velikosti številka 4.
Kapsula je napolnjena z belim praškom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Talidomid Accord je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
indicirano kot zdravilo
prvega izbora bolnikov z nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom,
starih ≥ 65 let, ali za bolnike,
pri katerih zdravljenje z visokimi odmerki kemoterapije ni primerno.
Zdravilo Talidomid Accord se predpisuje in izdaja v skladu s Programom
za preprečevanje nosečnosti
za zdravilo Talidomid Accord (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko začne in vodi samo zdravnik, ki ima strokovno
znanje za uporabo
imunomodulatorjev ali kemoterapevtikov in popolnoma razume tveganja
zdravljenja s talidomidom ter
zahteve glede nadzora (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno.
Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni).
PREGLEDNICA 1: ZAČETNI ODMERKI TALIDOMIDA V KOMBINACIJI Z MELFALANOM
IN PREDNIZONOM
STAROST
(LETA)
ANC*
(/ΜL)
ŠTEVILO
TROMBOCITOV
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1.500
IN
≥ 100.000
200 mg na dan
0,25 mg/kg na
dan
2 mg/kg na dan
≤ 75
< 1.500,
vendar
≥ 1,000
ALI
< 100.000,
vendar ≥ 50.000
200 mg na dan
0,125 mg/kg na
dan
2 mg/kg na dan
3
STAROST
(LETA)
ANC*
(/ΜL)
ŠTEVILO
TROMBOCITOV
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNIZON
F
> 75
≥ 1.500
IN
≥ 100.000
100 mg na dan
0,20 mg/kg na
dan
2 mg/kg na dan
> 75
< 1.500,
vendar
≥ 1.000
ALI
< 100.000,
vendar ≥ 50.000
100 mg na dan
0,10 mg/kg na
dan
2 mg/kg na dan
*
ANC: absolutno število nevtrofilcev (
_Absolute Neutrophil Count_
)
a
Talidom