Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioedemas, Hereditário
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Autorizado
2018-11-22
48 B. FOLHETO INFORMATIVO 49 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TAKHZYRO 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA lanadelumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO À CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho. Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho ou uma criança a seu cuidado. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que o seu filho ou a criança a seu cuidado. Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é TAKHZYRO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de administrar TAKHZYRO 3. Como utilizar TAKHZYRO 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar TAKHZYRO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Instruções de utilização 1. O QUE É TAKHZYRO E PARA QUE É UTILIZADO TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab. PARA QUE É UTILIZADO TAKHZYRO O TAKHZYRO 150 mg é um medicamento usado em doentes com 2 anos de idade ou mais e que pesem menos de 40 kg para prevenção de crises de angioedema em doentes com angioedema hereditário (AEH). O QUE É ANGIOEDEMA HEREDITÁRIO (AEH) AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias. Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por “inibidor de C1” ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente. Isto resulta em demasiada “calicreína plasmática”, o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de “bradicinina” na sua circulação sanguínea. Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor: • nas mãos e pés • no ros Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia TAKHZYRO 300 mg solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Uma unidade (seringa pré-cheia) contém 150 mg de lanadelumab* em 1 ml de solução. TAKHZYRO 300 mg solução injetável (seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis) Uma unidade (seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis) contém 300 mg de lanadelumab* em 2 ml de solução. * Lanadelumab é produzido em células de hibridoma de murino (CHO) por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução é incolor a ligeiramente amarelada, com aparência transparente ou ligeiramente opalescente. A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada de 300 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 2 anos de idade ou mais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH). Posologia _ _ _Adultos e adolescentes com idades entre os 12 e menos de 18 anos _ _ _ A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose para 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso. _ _ Em doentes com um peso corporal inferior a 40 kg, também pode ser considerada uma dose inicial de 150 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose para 150 mg de lanadelumab a cada 4 semanas. 3 _Crianças com Les hele dokumentet