Takhzyro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lanadelumab

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC05

INN (Διεθνής Όνομα):

lanadelumab

Θεραπευτική ομάδα:

Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Angioedemas, Hereditário

Θεραπευτικές ενδείξεις:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TAKHZYRO 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
lanadelumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A ADMINISTRAR
ESTE MEDICAMENTO À CRIANÇA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE.
­
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
­
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro do seu filho.
­
Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho ou uma criança
a seu cuidado. Não deve
dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos
sinais de doença que o seu filho ou a criança a seu cuidado.
­
Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é TAKHZYRO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de administrar TAKHZYRO
3.
Como utilizar TAKHZYRO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar TAKHZYRO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É TAKHZYRO E PARA QUE É UTILIZADO
TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.
PARA QUE É UTILIZADO TAKHZYRO
O TAKHZYRO 150 mg é um medicamento usado em doentes com 2 anos de
idade ou mais e que
pesem menos de 40 kg para prevenção de crises de angioedema em
doentes com angioedema
hereditário (AEH).
O QUE É ANGIOEDEMA HEREDITÁRIO (AEH)
AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer
em famílias. Com esta condição, o
sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por
“inibidor de C1” ou o inibidor de
C1 não funciona adequadamente. Isto resulta em demasiada
“calicreína plasmática”, o que, por sua
vez, produz níveis mais elevados de “bradicinina” na sua
circulação sanguínea. Demasiada bradicinina
resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor:
•
nas mãos e pés
•
no ros

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia
TAKHZYRO 300 mg solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Uma unidade (seringa pré-cheia) contém 150 mg de lanadelumab* em 1
ml de solução.
TAKHZYRO 300 mg solução injetável (seringa pré-cheia ou frasco
para injetáveis)
Uma unidade (seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis) contém
300 mg de lanadelumab* em 2 ml
de solução.
* Lanadelumab é produzido em células de hibridoma de murino (CHO)
por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é incolor a ligeiramente amarelada, com aparência
transparente ou ligeiramente opalescente.
A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada
de 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises
recidivantes de angioedema
hereditário (AEH) em doentes com 2 anos de idade ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no tratamento de
doentes com angioedema hereditário (AEH).
Posologia
_ _
_Adultos e adolescentes com idades entre os 12 e menos de 18 anos _
_ _
A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2
semanas. Em doentes que estejam
estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução
de dose para 300 mg de
lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso.
_ _
Em doentes com um peso corporal inferior a 40 kg, também pode ser
considerada uma dose inicial de
150 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Em doentes que estejam
estáveis sem crises no tratamento,
pode ser considerada uma redução de dose para 150 mg de lanadelumab
a cada 4 semanas.
3
_Crianças com