Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tadalafil
MİLPHA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
G04BE08
tadalafil
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TADACİA 20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_ : Tadalafil Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum, sodyum laurilsülfat, hidroksipropilselüloz, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, Opadry® II sarı 31K32498 (laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz (E464), demir oksit sarı (E172), demir oksit siyah (172), triasetin ve titanyum dioksit (E171)). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TADACİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TADACİA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TADACİA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TADACİA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TADACİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TADACİA 20 mg, sarı renkli ve damla şeklinde film kaplı tabletler halindedir. 2, 4 veya 8 tabletlik blister ambalajdadır. TADACİA, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. TADACİA’in cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. TADACİA, tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben TADACİA, penis içerisindeki kan BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TADACİA 20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı) 240 mg Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 5,6 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Sarı renkli, damla şeklinde film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir. TADACİA’nın etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir. TADACİA kadınlarda kullanım için endike değildir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkin erkeklerde kullanımı Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg (2x5mg)’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir. TADACİA 20 MG ÜRÜNÜNÜN BÖLÜNEREK KULLANILMASI UYGUN DEĞILDIR. UYGULAMA ŞEKLI: Tabletler ağız yoluyla alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRQ3NRM0FyM0FyYnUyZ1AxZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tadalafil kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) tadalafilin güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu hastalara TADACİA reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından det Les hele dokumentet