TACROLIMO

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

TACROLIMO

Tilgjengelig fra:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

ATC-kode:

IMUNOSUPRESSOR

INN (International Name):

TACROLIMO

Terapeutisk område:

IMUNOSUPRESSOR

Produkt oppsummering:

1 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 100 - 1106301290017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 5 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 50 - 1106301290025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 1 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 500 - 1106301290033 - Venda sob Prescrição Médica - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 5 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 500 - 1106301290041 - Venda sob Prescrição Médica - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 1 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 250 - 1106301290051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 5 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 250 - 1106301290068 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Autorisasjon status:

Válido

Autorisasjon dato:

2011-10-07

Informasjon til brukeren

Tacrolimo
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Cápsula gelatinosa dura
1 mg e 5 mg
Página 2 de 21
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 -
Jacarepaguá DMG-FAR-PAC-TAC-010-2022
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TACROLIMO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI 9.787, DE 1999
CÁPSULAS 1 MG OU 5 MG
APRESENTAÇÕES
Cápsulas contendo 1 mg em embalagens com 250 ou 500 cápsulas.
Cápsulas contendo 5 mg em embalagens com 250 ou 500 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de
TACROLIMO
1 mg contém 1 mg de
TACROLIMO
(na forma monoidratada).
Excipientes: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose monoidratada
e estearato de
magnésio.
Componentes da cápsula: dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de
TACROLIMO
5 mg contém 5 mg de
TACROLIMO
(na forma monoidratada).
Excipientes: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose monoidratada
e estearato de
magnésio.
Componentes da cápsula: corante azul brilhante FD&C nº 1, corante
vermelho eritrosina
FD&C nº 3, corante amarelo tartrazina FD&C nº 5, dióxido de
titânio e gelatina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TACROLIMO
é recomendado depois que você é submetido a um transplante de rim
,
fígado
ou
coração,
a
fim
de
evitar
que
o
seu
organismo
rejeite
o
órgão
transplantado.
Recomenda-se que
TACROLIMO
seja utilizado concomitantemente com corticosteroides.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TACROLIMO
é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico e
atua
como medicamento antirrejeição, evitando que o seu organismo rejeite
o órgão que você
recebeu.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar esse medicamento
se for alérgico ao
TACROLIMO
(ingrediente ativo)
ou a qualquer componente da fórmula do medicamento.
Página 3 de 21
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinh

Preparatomtale

Tacrolimo
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Cápsula gelatinosa dura
1 mg e 5 mg
Página 2 de 37
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 -
Jacarepaguá DMG-FAR-PRO-TAC-011-2022
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TACROLIMO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI 9.787, DE 1999
CÁPSULAS 1 MG OU 5 MG
APRESENTAÇÕES
Cápsulas contendo 1 mg em embalagens com 250 ou 500 cápsulas.
Cápsulas contendo 5 mg em embalagens com 250 ou 500 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de
TACROLIMO
1 mg contém 1 mg de
TACROLIMO
(na forma monoidratada).
Excipientes: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose monoidratada
e estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de
TACROLIMO
5 mg contém 5 mg de
TACROLIMO
(na forma monoidratada).
Excipientes: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose monoidratada
e estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: corante azul brilhante FD&C nº 1, corante
vermelho eritrosina FD&C
nº 3, corante amarelo tartrazina FD&C nº 5, dióxido de titânio e
gelatina.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tacrolimo é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em
pacientes submetidos a transplantes
alogênicos de fígado, rins e coração. Recomenda-se que
TACROLIMO
seja utilizado concomitantemente com
corticosteroides adrenais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRANSPLANTE HEPÁTICO
A segurança e a eficácia da imunossupressão baseada em
TACROLIMO
após transplante ortotópico de fígado
foram avaliadas em dois estudos prospectivos, multicêntricos, abertos
e randomizados. O grupo controle
ativo foi tratado com regime de imunossupressão baseado em
ciclosporina. Ambos os estudos utilizaram
concomitantemente corticosteroides adrenais como parte do regime
imunossupressor. Tais estudos foram
desenhados com o obje