Land: Sveits
Språk: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fibrinogenum humanum, thrombinum humanum
Corza Medical GmbH
B02BC30
fibrinogenum humanum, thrombinum humanum
Schwamm
fibrinogenum Menschen 5,5 mg, thrombinum Mensch 2 U. I., collagenum Pferde, riboflavinum, albuminum Menschen, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, arginini hydrochloridum, für die Vorbereitung.
B
Blutprodukte
unterstützende Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, wenn Standardtechniken insuffizient sind, die Wirksamkeit wurde nur in der Leberchirurgie belegt
zugelassen
2004-09-27
FACHINFORMATION TachoSil® Takeda Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoffe: humanes Fibrinogen, humanes Thrombin. Hilfsstoffe: Kollagen vom Pferd, humanes Albumin, Riboflavin (E 101), Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Argininhydrochlorid. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit TachoSil ist eine gelblich-weisse wirkstoffhaltige Versiegelungsmatrix. Die aktive Seite der Matrix, die mit Fibrinogen und Thrombin beschichtet ist, ist mit gelber Farbe gekennzeichnet. TachoSil enthält pro cm2: Fibrinogen vom Menschen: 5,5 mg. Thrombin vom Menschen: 2,0 IU. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten TachoSil wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase angewendet, zur Förderung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefässchirurgie, wenn Standardtechniken insuffizient sind (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Dosierung/Anwendung Dosierung Die Verwendung von TachoSil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten. Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern ist unzureichend. Die Anzahl der zu verwendenden TachoSil Matrices sollte sich stets nach der zugrunde liegenden klinischen Situation des Patienten richten. Die Anzahl der zu verwendenden TachoSil Matrices hängt von der Grösse der Wundfläche ab. Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst werden. In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1–3 Matrices (9,5 cm × 4,8 cm); über die Anwendung von bis zu 7 Matrices wurde berichtet. Für kleinere Wunden, z.B. in der Minimal-invasiven Chirurgie werden die kleineren Matrices (4,8 cm × 4,8 cm oder 3,0 cm × 2,5 cm) oder die vorgerollte Matrix (basierend auf der Matrix 4,8 cm × 4,8 cm) empfohlen. Art und Dauer der Anwendung Nur zum Auftragen auf die Wunde. Für genauere Anweisungen siehe unter Abschnitt «Sonstige Hinweise». Kontraindikationen TachoSil darf nicht intravaskulär angewendet werden. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzun Les hele dokumentet