TachoSil Schwamm

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

fibrinogenum humanum, thrombinum humanum

Dostupno od:

Corza Medical GmbH

ATC koda:

B02BC30

INN (International ime):

fibrinogenum humanum, thrombinum humanum

Farmaceutski oblik:

Schwamm

Sastav:

fibrinogenum Menschen 5,5 mg, thrombinum Mensch 2 U. I., collagenum Pferde, riboflavinum, albuminum Menschen, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, arginini hydrochloridum, für die Vorbereitung.

Razred:

B

Terapijska grupa:

Blutprodukte

Područje terapije:

unterstützende Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, wenn Standardtechniken insuffizient sind, die Wirksamkeit wurde nur in der Leberchirurgie belegt

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2004-09-27

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
TachoSil®
Takeda Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: humanes Fibrinogen, humanes Thrombin.
Hilfsstoffe: Kollagen vom Pferd, humanes Albumin, Riboflavin (E 101),
Natriumchlorid,
Natriumcitrat, L-Argininhydrochlorid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
TachoSil ist eine gelblich-weisse wirkstoffhaltige
Versiegelungsmatrix. Die aktive Seite der Matrix,
die mit Fibrinogen und Thrombin beschichtet ist, ist mit gelber Farbe
gekennzeichnet.
TachoSil enthält pro cm2:
Fibrinogen vom Menschen: 5,5 mg.
Thrombin vom Menschen: 2,0 IU.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TachoSil wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur
Verbesserung der Hämostase
angewendet, zur Förderung der Gewebeversiegelung und zur
Nahtsicherung in der Gefässchirurgie,
wenn Standardtechniken insuffizient sind (siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Verwendung von TachoSil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern ist unzureichend.
Die Anzahl der zu verwendenden TachoSil Matrices sollte sich stets
nach der zugrunde liegenden
klinischen Situation des Patienten richten.
Die Anzahl der zu verwendenden TachoSil Matrices hängt von der
Grösse der Wundfläche ab.
Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss
individuell angepasst
werden. In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen
typischerweise zwischen 1–3
Matrices (9,5 cm × 4,8 cm); über die Anwendung von bis zu 7 Matrices
wurde berichtet. Für kleinere
Wunden, z.B. in der Minimal-invasiven Chirurgie werden die kleineren
Matrices (4,8 cm × 4,8 cm
oder 3,0 cm × 2,5 cm) oder die vorgerollte Matrix (basierend auf der
Matrix 4,8 cm × 4,8 cm)
empfohlen.
Art und Dauer der Anwendung
Nur zum Auftragen auf die Wunde.
Für genauere Anweisungen siehe unter Abschnitt «Sonstige Hinweise».
Kontraindikationen
TachoSil darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe
gemäss Zusammensetzun