Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 1, sev ALG2006/01 E1, Inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 4, sev BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 8, sev BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktivirano virusna cepiva
Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viraemia in zmanjšanje kliničnih znakov bolezni in poškodb, ki jih povzročajo bolezni modrikastega jezika virus serotypes 1 in/ali 8 in/ali za zmanjšanje viraemia* in klinični znaki in poškodb, ki jih povzročajo bolezni modrikastega jezika virus serotip 4For aktivno imunizacijo goveda za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus serotypes 1 in/ali 8 in/ali za zmanjšanje viraemia* zaradi bolezni modrikastega jezika virus serotip 4.
Revision: 3
Pooblaščeni
2019-01-09
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO SYVAZUL BTV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49–57 24010 LEÓN ŠPANIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15–M16 24009 LEÓN ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje: UČINKOVINE*: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV) RP** ≥ 1 * Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01. ** Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah. Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na ovojnini. DODATKA: aluminijev hidroksid (Al 3+ ) 2,08 mg delno prečiščeni saponin iz rastline _Quillaja saponaria_ 0,2 mg 18 POMOŽNA SNOV: tiomersal 0,1 mg Belorožnata suspenzija za injiciranje, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati. 4. INDIKACIJA(E) Ovce: Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov in lezij, ki jih povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije* in kliničnih znakov in lezij, ki jih povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacij Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Les hele dokumentet