Syvazul BTV
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-01-2022
Produkta apraksts
(SPC)
20-01-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-01-1970
Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 1, sev ALG2006/01 E1, Inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 4, sev BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivirano bolezni modrikastega jezika virus, serotip 8, sev BEL2006/01
Pieejams no:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
ATĶ kods:
QI04AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Ārstniecības grupa:
Cattle; Sheep
Ārstniecības joma:
Inaktivirano virusna cepiva
Ārstēšanas norādes:
Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viraemia in zmanjšanje kliničnih znakov bolezni in poškodb, ki jih povzročajo bolezni modrikastega jezika virus serotypes 1 in/ali 8 in/ali za zmanjšanje viraemia* in klinični znaki in poškodb, ki jih povzročajo bolezni modrikastega jezika virus serotip 4For aktivno imunizacijo goveda za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus serotypes 1 in/ali 8 in/ali za zmanjšanje viraemia* zaradi bolezni modrikastega jezika virus serotip 4.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
2019-01-09
Lietošanas instrukcija
16
B.
NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
SYVAZUL BTV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49–57
24010 LEÓN
ŠPANIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15–M16
24009 LEÓN
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En ml vsebuje:
UČINKOVINE*:
Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV)
RP** ≥ 1
* Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni
modrikastega jezika:
inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev
ALG2006/01 E1;
inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev
BTV-4/SPA-1/2004;
inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev
BEL2006/01.
** Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim
cepivom, katerega učinkovitost
je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno
zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu
epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo
navedeni na ovojnini.
DODATKA:
aluminijev hidroksid (Al
3+
)
2,08 mg
delno prečiščeni saponin iz rastline
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
18
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,1 mg
Belorožnata suspenzija za injiciranje, ki jo je mogoče s stresanjem
enostavno homogenizirati.
4.
INDIKACIJA(E)
Ovce:
Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viremije* in zmanjšanje
kliničnih znakov in lezij, ki jih
povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika,
in/ali za zmanjšanje viremije* in
kliničnih znakov in lezij, ki jih povzroča serotip 4 virusa bolezni
modrikastega jezika (kombinacij
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Izlasiet visu dokumentu
