Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň ALG2006/01 E1, Inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktivované vírusové vakcíny
Pre aktívnej imunizácie oviec, aby sa zabránilo virému a zníženie klinických príznakov a lézie spôsobené sérotypom sérotypy 1 a/alebo 8 a/alebo znížiť virému* a klinické príznaky a lézie spôsobené sérotypom sérotyp 4For aktívnej imunizácie dobytka, aby sa zabránilo virému spôsobené sérotypom sérotypy 1 a/alebo 8 a/alebo znížiť virému* spôsobené sérotypom sérotyp 4.
Revision: 3
oprávnený
2019-01-09
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SYVAZUL BTV INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE A HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ŠPANIELSKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Syvazul BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každý ml obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY*: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV) RP** ≥ 1 * Maximálne dva rôzne inaktivované sérotypy vírusu katarálnej horúčky: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň ALG2006/01 E1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 4 (BTV-4), kmeň BTV-4/SPA-1/2004 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8 (BTV-8), kmeň BEL2006/01 ** Relatívna potencia zistená testom ELISA v porovnaní s referenčnou očkovacou látkou, ktorej účinnosť sa preukázala pri infekcii cieľových druhov. Počet a typ (typy) kmeňov nachádzajúcich sa vo finálnej očkovacej látke sa prispôsobia aktuálnej epidemiologickej situácii v čase prípravy finálnej očkovacej látky a budú uvedené na označení obalu. ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 2,08 mg Semipurifikovaný saponín z rastliny _Quillaja saponaria_ 0,2 mg POMOCNÁ LÁTKA: 18 Tiomersal 0,1 mg Ružovo-biela injekčná suspenzia, ľahko homogenizovateľná potrasením. 4. INDIKÁCIA (-IE) Ovce: Na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a/alebo 8, a/alebo na zníženie virémie* a klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katar Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Syvazul BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY*: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV) RP** ≥ 1 * Maximálne dva rôzne inaktivované sérotypy vírusu katarálnej horúčky: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň ALG2006/01 E1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 4 (BTV-4), kmeň BTV-4/SPA-1/2004 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8 (BTV-8), kmeň BEL2006/01 ** Relatívna potencia zistená testom ELISA v porovnaní s referenčnou očkovacou látkou, ktorej účinnosť sa preukázala pri infekcii cieľových druhov. Počet a typ (typy) kmeňov nachádzajúcich sa vo finálnej očkovacej látke sa prispôsobia aktuálnej epidemiologickej situácii v čase prípravy finálnej očkovacej látky a budú uvedené na označení obalu. ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 2,08 mg Semipurifikovaný saponín z rastliny _Quillaja saponaria_ 0,2 mg POMOCNÁ LÁTKA: Tiomersal 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Ružovo-biela suspenzia ľahko homogenizovateľná potrasením. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CIEĽOVÉ DRUHY Ovce a hovädzí dobytok. 4.2. INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Ovce: Na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a/alebo 8, a/alebo na zníženie virémie* a klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotypom 4 (kombinácia maximálne 2 sérotypov). *Pod hladinou detekcie s použitím schválenej metódy RT-PCR pri 1,32 log 10 TCID 50 /ml Nástup imunity: 39 dní po dokončení primárnej očkovacej schémy. 3 Trvanie imunity: jeden rok po dokončení primárnej očkovacej schémy. Hovädzí dobytok: Na a Les hele dokumentet