Syvazul BTV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň ALG2006/01 E1, Inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BEL2006/01

Saatavilla:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Inaktivované vírusové vakcíny

Käyttöaiheet:

Pre aktívnej imunizácie oviec, aby sa zabránilo virému a zníženie klinických príznakov a lézie spôsobené sérotypom sérotypy 1 a/alebo 8 a/alebo znížiť virému* a klinické príznaky a lézie spôsobené sérotypom sérotyp 4For aktívnej imunizácie dobytka, aby sa zabránilo virému spôsobené sérotypom sérotypy 1 a/alebo 8 a/alebo znížiť virému* spôsobené sérotypom sérotyp 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-09

Pakkausseloste

16
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SYVAZUL BTV INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE A HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ŠPANIELSKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Syvazul BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY*:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV)
RP** ≥ 1
* Maximálne dva rôzne inaktivované sérotypy vírusu katarálnej
horúčky:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň
ALG2006/01 E1
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 4 (BTV-4), kmeň
BTV-4/SPA-1/2004
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8 (BTV-8), kmeň
BEL2006/01
** Relatívna potencia zistená testom ELISA v porovnaní s
referenčnou očkovacou látkou, ktorej
účinnosť sa preukázala pri infekcii cieľových druhov.
Počet a typ (typy) kmeňov nachádzajúcich sa vo finálnej
očkovacej látke sa prispôsobia aktuálnej
epidemiologickej situácii v čase prípravy finálnej očkovacej
látky a budú uvedené na označení obalu.
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
2,08 mg
Semipurifikovaný saponín z rastliny
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
18
Tiomersal
0,1 mg
Ružovo-biela injekčná suspenzia, ľahko homogenizovateľná
potrasením.
4.
INDIKÁCIA (-IE)
Ovce:
Na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu virémie* a na zmiernenie
klinických prejavov a lézií
spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a/alebo 8,
a/alebo na zníženie virémie* a
klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katar

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Syvazul BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY*:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV)
RP** ≥ 1
* Maximálne dva rôzne inaktivované sérotypy vírusu katarálnej
horúčky:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň
ALG2006/01 E1
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 4 (BTV-4), kmeň
BTV-4/SPA-1/2004
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8 (BTV-8), kmeň
BEL2006/01
** Relatívna potencia zistená testom ELISA v porovnaní s
referenčnou očkovacou látkou, ktorej
účinnosť sa preukázala pri infekcii cieľových druhov.
Počet a typ (typy) kmeňov nachádzajúcich sa vo finálnej
očkovacej látke sa prispôsobia aktuálnej
epidemiologickej situácii v čase prípravy finálnej očkovacej
látky a budú uvedené na označení obalu.
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
2,08 mg
Semipurifikovaný saponín z rastliny
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Tiomersal
0,1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Ružovo-biela suspenzia ľahko homogenizovateľná potrasením.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CIEĽOVÉ DRUHY
Ovce a hovädzí dobytok.
4.2.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Ovce:
Na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu virémie* a na zmiernenie
klinických prejavov a lézií
spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a/alebo 8,
a/alebo na zníženie virémie* a
klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katarálnej
horúčky, sérotypom 4 (kombinácia
maximálne 2 sérotypov).
*Pod hladinou detekcie s použitím schválenej metódy RT-PCR pri
1,32 log
10
TCID
50
/ml
Nástup imunity: 39 dní po dokončení primárnej očkovacej schémy.
3
Trvanie imunity: jeden rok po dokončení primárnej očkovacej
schémy.
Hovädzí dobytok:
Na a