Syvazul BTV
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
20-01-2022
Preparatomtale
(SPC)
20-01-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
01-01-1970
Aktiv ingrediens:
Инактивированный вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1, щам ALG2006/01 Е1, инактивированный вирус блютанг, серотип 4, щам БТ-4/СПА 1/2004, инактивированный вирус блютанг, серотип 8, щам BEL2006/01
Tilgjengelig fra:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Terapeutisk gruppe:
Cattle; Sheep
Terapeutisk område:
Инактивированные вирусни ваксини
Indikasjoner:
За активна имунизация на овце за предотвратяване на вирусемии и намаляване на клинични признаци и лезии, причинени от вируса блютанга серотипа 1 и/или на 8 и/или намаляване на виремии* и клинични признаци и лезии, причинени от вируса на блютанга серотипа 4для активна имунизация на едър рогат добитък за превенция виремии, причинени от вируса блютанга серотипа 1 и/или на 8 и/или за намаляване на вирусемии* причинена от вируса блютанга серотипа 4.
Produkt oppsummering:
Revision: 3
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2019-01-09
Informasjon til brukeren
18
B.
ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА:
SYVAZUL BTV ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ И
ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА
ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА,
АКО СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ИСПАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и
говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ*:
Инактивиран вирус на болестта син
език (BTV)
RP** ≥ 1
* Максимум два различни серотипа на
инактивиран вирус на болестта син
език:
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01
** Относителна ефикасност, измерена
чрез ELISA във връзка с референтна
ваксина, чиято
ефикасност е доказана чрез провокация
при видовете животни, за които е
предназначен ВМП.
Броят и вида(овете) на щамовете
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и
говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ*:
Инактивиран вирус на болестта син
език (BTV)
RP** ≥ 1
* Максимум два различни серотипа на
инактивиран вирус на болестта син
език:
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 4
_(_
BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01
** Относителна ефикасност, измерена
чрез ELISA във връзка с референтна
ваксина, чиято
ефикасност е доказана чрез провокация
при видовете животни, за които е
предназначен ВМП.
Броят и видът(овете) на щамовете,
включени в крайния продукт, ще бъдат
адаптирани към
текущата епидемиологична обстановка
към момента на формулиране на крайния
продукт и ще
бъдат показани на етикета.
АДЖУВАНТИ:
Алуминиев хидроксид (Al
3+
)
2,08 mg
Полупречистен сапонин от
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Тиомерсал
0,1 mg
За пълния списък на ексципиентите вж.
точка 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Розово
Les hele dokumentet
