Syvazul BTV

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Syvazul BTV
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Едър Рогат Добитък, Овце
  • Терапевтична област:
  • Инактивированные вирусни ваксини
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на овце за предотвратяване на вирусемии и намаляване на клинични признаци и лезии, причинени от вируса блютанга серотипа 1 и/ или на 8 и/ или намаляване на виремии* и клинични признаци и лезии, причинени от вируса на блютанга серотипа 4для активна имунизация на едър рогат добитък за превенция виремии, причинени от вируса блютанга серотипа 1 и/ или на 8 и/ или за намаляване на вирусемии* причинена от вируса блютанга серотипа 4.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004611
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2019
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004611
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/15692/2019

EMEA/V/C/004611

Syvazul BTV (инактивирана ваксина срещу вируса на

син език, съдържаща серотип 1, 4, 8 или комбинация

от два от тях)

Преглед на Syvazul BTV и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Syvazul BTV и за какво се използва?

Syvazul BTV е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език“ —

инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.

Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“. Разновидността

(серотип) на вируса във ваксината се определя от това кои серотипове циркулират и причиняват

заболяването към момента на производството. Поради това ваксината може да съдържа

серотип 1, 4 или 8 или комбинация на два от тях.

Как се използва Syvazul BTV?

Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.

Овце

При овце на възраст над 3 месеца ваксината се прилага като еднократна инжекция под кожата.

След 1 година е необходима реваксинация. Ваксината започва да действа 39 дни след

ваксинирането, а защитата продължава 1 година.

Говеда

Ваксината се прилага като две инжекции в мускула при телета на възраст над 2 месеца, които

нямат имунитет срещу вируса на синия език, и над 3 месеца при телета от майки с изграден

имунитет срещу заболяването. Втората инжекция се поставя 3 седмици след първата. След 1

година е необходима реваксинация с една инжекция. Ваксината започва да действа 21 дни след

завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.

За повече информация относно употребата на Syvazul BTV, прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Syvazul BTV (инактивирана ваксина срещу вируса на син език, съдържаща серотип

1, 4, 8 или комбинация от два от тях)

EMA/15692/2019

Страница 2/3

Как действа Syvazul BTV?

Syvazul BTV е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Syvazul BTV съдържа

вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причиняват заболяване. Когато

се прилага при овце и говеда, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“

и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на

болестта „син език“, имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо. Това

помага за предпазване от заболяването.

Syvazul BTV съдържа вирус на син език от един или два типа измежду серотипове 1, 4 и 8.

Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на

имунния отговор.

Какви ползи от Syvazul BTV са установени в проучванията?

Проведени са лабораторни проучвания, в които ваксинираните със Syvazul BTV овце и говеда са

изложени на вируса на синия език, серотип 1, 4 или 8. Основната мярка за ефективност е

наличието на вируса в кръвта и проучванията показват, че ваксината е ефективна за

произвеждане на защитни антитела при овце и говеда.

Овце

Лабораторните проучвания показват, че при овце ваксината започва да действа 39 дни след

ваксинирането, а защитата продължава 1 година. В практическо проучване 3 групи от 35 агнета

на възраст над 3 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини,

съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8. Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на

антитела срещу вируса на ден 35 и 63 след ваксинирането с нивата в лабораторните проучвания.

Данните показват, че нивата на антитела на ден 63 след ваксинирането за всяка група остават

подобни на нивата от ден 35 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.

Говеда

Лабораторните проучвания показват, че при говеда ваксината започва да действа 21 дни след

завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година. В

практическо проучване групи от 25 телета на възраст над 2 месеца (без антитела срещу вируса

на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8. Ефективността е

оценена чрез сравняване на нивата на антитела на ден 21 и 42 след завършване на

първоначалния курс на ваксиниране с нивата в лабораторните проучвания. Данните показват, че

нивата на антитела на ден 42 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от

ден 21 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.

Не са представени практически проучвания с BTV-4 при овце или говеда, но се счита, че

лабораторните проучвания доказват в достатъчна степен ефективността на ваксината за BTV-4.

Какви са рисковете, свързани със Syvazul BTV?

Най-честите неблагоприятни реакции при Syvazul BTV (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране, еритем (зачервяване на кожата)

с леко до умерено подуване 1 до 6 дни след ваксинацията, безболезнен възел (до 3,8 cm в

диаметър при овце и до 7 cm при говеда) 2 до 6 дни след ваксинацията и краткотрайно

увеличение на телесната температура с не повече от 2,3 ˚C до 48 часа след ваксинацията.

Syvazul BTV (инактивирана ваксина срещу вируса на син език, съдържаща серотип

1, 4, 8 или комбинация от два от тях)

EMA/15692/2019

Страница 3/3

За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Syvazul BTV вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Syvazul BTV, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите.

Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към алуминиев хидроксид,

тиомерзал или сапонини, следва да избягват контакт със Syvazul BTV.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Syvazul BTV, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Syvazul BTV е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Syvazul BTV са по-

големи от рисковете и препоръча този продукт да бъделицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Syvazul BTV:

На 09/01/2019 Syvazul BTV получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз.

Допълнителна информация за Syvazul BTV може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.

Дата на последно актуализиране на настоящия преглед 11-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА,

АКО СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

ИСПАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Parque Tecnológico de León

Av. Portugal s/n

Parcelas M15-M16

24009 LEÓN

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активни субстанции*:

Инактивиран вирус на болестта син език (BTV)

RP** ≥ 1

* Максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болестта син език:

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01

** Относителна ефикасност, измерена чрез ELISA във връзка с референтна ваксина, чиято

ефикасност е доказана чрез провокация при видовете животни, за които е предназначен ВМП.

Броят и вида(овете) на щамовете, включени в крайния продукт, ще бъдат адаптирани към

настоящата епидемиологична обстановка към момента на формулиране на крайния продукт и

ще бъдат показани на етикета.

Аджуванти:

Алуминиев хидроксид (Al

2,08 mg

Полупречистен сапонин от Quillaja saponaria

0,2 mg

Ексципиенти:

Тиомерсал

0,1 mg

Розово-бяла суспензия, лесно хомогенизираща се чрез разклащане.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Овце:

За активна имунизация на овце за предотвратяване на виремията* и намаляване на клиничните

признаци и лезии, причинени от вируса на болестта син език, серотипове 1 и/или 8, и/или за

намаляване на виремията* и клиничните признаци и лезии, причинени от вируса на болестта

син език, серотип 4 (комбинация от максимум 2 серотипа).

*Под нивото на откриване чрез валидиран метод на RT-PCR при 1,32 log

TCID

Начало на имунитета: 39 дни след приключване на схемата за първична ваксинация.

Продължителност на имунитета: една година след приключване на схемата за първична

ваксинация.

Говеда:

За активна имунизация на говеда за предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на

болестта син език, серотип 1 и/или 8, и/или за намаляване на виремията*, причинена от вируса

на болестта син език, серотип 4 (комбинация от максимум 2 серотипа).

*Под нивото на откриване чрез валидиран метод на RT-PCR при 1,32 log

TCID

Начало на имунитета: 21 дни след приключване на схемата за първична ваксинация.

Продължителност на имунитета: една година след приключване на схемата за първична

ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Развитието на локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация се среща много

често.

Еритема, свързана с лек до умерен едем, се наблюдава много често от 1 до 6 дни след

приложението.

Безболезнен възел, който може да достигне до 3,8 cm диаметър при овцете и 7 cm диаметър при

говедата, се развива много често след от 2 до 6 дни и намалява постепенно с времето.

В редки случаи може да се появи абсцес.

Повечето локални реакции изчезват или се превръщат в остатъчни (≤ 1 cm) за 70 дни при

овцете и 30 дни при говедата, въпреки че остатъчните възли могат да персистират след това.

В рамките на 48 часа след ваксинация се среща много често преходно повишаване на

ректалната температура, което не надвишава 2,3 °C.

В редки случаи при овце и много редки случаи при говеда може да се наблюдава следното:

Нарушения на репродуктивната система: аборт, перинатална смъртност или

преждевременно раждане

Системни нарушения: апатия, залежаване, повишена температура, анорексия или летаргия.

В много редки случаи при овце и говеда може да се наблюдава следното:

Намаляване на производството на мляко

Неврологични нарушения: парализа, атаксия, слепота или липса на координация

Нарушения на дихателната система: белодробна конгестия, диспнея

Нарушения на храносмилателния тракт: атония на търбуха или подуване

Реакции на свръхчувствителност: с повишено слюноотделяне

Смърт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Разклатете добре преди употреба.

Овце:

Подкожно приложение.

Приложете подкожно на овце от 3-месечна възраст съгласно следната схема:

Първична ваксинация: приложете единична доза от 2 ml.

Реваксинация: приложете една доза от 2 ml след 12 месеца.

Говеда:

Интрамускулно приложение.

Приложете интрамускулно на говеда от 2-месечна възраст при нетретирани преди това

животни или от 3-месечна възраст при телета, родени от говеда с имунитет, съгласно следната

схема:

Първична ваксинация: приложете две дози от 4 ml с интервал от 3 седмици.

Реваксинация: приложете една доза от 4 ml след 12 месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C — 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картона след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ако се използва при други видове домашни и диви преживни животни, за които се счита, че са

изложени на риск от инфекция, употребата при тези видове трябва да се извършва внимателно

и е препоръчително ваксината да бъде тествана върху малък брой животни преди масова

ваксинация. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано

при овцете и говедата.

Няма налична информация за използването на ваксината при овце с придобити майчини

антитела.

Няма налична информация за използването на ваксината, съдържаща серотип BTV4, при говеда

с придобити майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност към алуминиев хидроксид, тиомерсал или сапонини

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Може да се прилага по време на лактация.

Заплодяемост:

Безопасността и ефикасността на ваксината не са установени при мъжки животни за разплод. В

тази категория животни ваксината трябва да се прилага след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи относно настоящите политики за

ваксиниране срещу вирус на болестта син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от

тези, споменати в „НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ“.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 80 ml.

Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 200 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт, трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка — на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба

België/Belgique/Belgien

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Lietuva

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Република България

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Luxembourg/Luxemburg

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Česká republika

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Magyarország

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Danmark

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Malta

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Deutschland

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +494531 805 111

Nederland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Eesti

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Norge

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ελλάδα

CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Αγίου Νικολάου 15

EL-17455 – ΑΛΙΜΟΣ

Tel: +302109851200

Österreich

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

España

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Polska

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

France

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Portugal

iapsa portuguesa pecuária, lda

Av. Do Atlântico, nª 16 – 11ª piso- Escritório 12

PT-1990-019 Lisboa

Hrvatska

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

România

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ireland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Slovenija

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ísland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Slovenská republika

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Italia

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Suomi/Finland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Κύπρος

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Sverige

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Latvija

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

United Kingdom

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León