Sympramol 50 mg Tabletki drażowane

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Opipramoli dihydrochloridum

Tilgjengelig fra:

Symphar Sp. z o.o.

ATC-kode:

N06AA05

INN (International Name):

Opipramoli dihydrochloridum

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Tabletki drażowane

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043132; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990634637; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990634620; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990634644

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMPRAMOL, 50 MG, TABLETKI DRAŻOWANE
_Opipramoli dihydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Sympramol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sympramol
3.
Jak stosować Sympramol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sympramol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SYMPRAMOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sympramol jest lekiem przeciwlękowym i uspokajającym.
Sympramol stosuje się w leczeniu:
−
zaburzeń lękowych uogólnionych (lęk charakteryzujący się
nadmiernym i niekontrolowanym
martwieniem się o sprawy codzienne),
−
zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny
dyskomfort niezwiązany lub
niedostatecznie związany z fizyczną przyczyną).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMPRAMOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SYMPRAMOL:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek opipramolu lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
(substancje stosowane w leczeniu,
np. depresji);
−
jeśli pacjent wykazuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi,
przeciwbólowymi lub
psychotropowymi;
−
jeśli pacjent wykazuje ostre splątanie (dezorientację), pobudzenie
z

Preparatomtale

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sympramol, 50 mg, tabletki drażowane
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 48 mg,
sacharoza 81,3 mg,
benzoesan sodu (E 211) 0,100 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana, okrągła, czerwonawa.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod
postacią somatyczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza.
Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano
i w południe oraz 100 mg
dichlorowodorku opipramolu wieczorem.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta,
dawkę można zmniejszyć do 50-100 mg
dichlorowodorku opipramolu i podawać raz na dobę, najlepiej na noc,
lub dawkę można zwiększyć do
100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać do trzech razy na dobę.
_ _
Dzieciom powyżej 6 lat podaje się 3 mg dichlorowodorku opipramolu na
kilogram masy ciała. Ponieważ
doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, to
zalecenie dotyczące dawkowania należy
traktować tylko jako wskazówkę.
Sympramol 50 mg tabletki drażowane należy przyjmować z płynem
(wodą, sokiem owocowym).
Efekt działania opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany
nastroju postępują stopniowo, dlatego
produkt leczniczy powinien być stosowany regularnie przez co najmniej
2 tygodnie.
Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
−
Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
−
Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i
psychotropowymi.
−
Ostre zatrzymanie moczu.
−
Ostre delirium.
_ _
PL/H/0126/001/IB/022
2
−
Nieleczona jaskra z wąskim kątem prz