Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Opipramoli dihydrochloridum
Symphar Sp. z o.o.
N06AA05
Opipramoli dihydrochloridum
50 mg
Tabletki drażowane
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043132; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990634637; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990634620; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990634644
Bezterminowe
1 _ _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYMPRAMOL, 50 MG, TABLETKI DRAŻOWANE _Opipramoli dihydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Sympramol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sympramol 3. Jak stosować Sympramol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Sympramol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SYMPRAMOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sympramol jest lekiem przeciwlękowym i uspokajającym. Sympramol stosuje się w leczeniu: − zaburzeń lękowych uogólnionych (lęk charakteryzujący się nadmiernym i niekontrolowanym martwieniem się o sprawy codzienne), − zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z fizyczną przyczyną). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMPRAMOL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SYMPRAMOL: − jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek opipramolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (substancje stosowane w leczeniu, np. depresji); − jeśli pacjent wykazuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi; − jeśli pacjent wykazuje ostre splątanie (dezorientację), pobudzenie z Lees het volledige document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sympramol, 50 mg, tabletki drażowane _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 48 mg, sacharoza 81,3 mg, benzoesan sodu (E 211) 0,100 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana, okrągła, czerwonawa. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza. Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano i w południe oraz 100 mg dichlorowodorku opipramolu wieczorem. W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50-100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać raz na dobę, najlepiej na noc, lub dawkę można zwiększyć do 100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać do trzech razy na dobę. _ _ Dzieciom powyżej 6 lat podaje się 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Ponieważ doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, to zalecenie dotyczące dawkowania należy traktować tylko jako wskazówkę. Sympramol 50 mg tabletki drażowane należy przyjmować z płynem (wodą, sokiem owocowym). Efekt działania opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju postępują stopniowo, dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany regularnie przez co najmniej 2 tygodnie. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA − Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi. − Ostre zatrzymanie moczu. − Ostre delirium. _ _ PL/H/0126/001/IB/022 2 − Nieleczona jaskra z wąskim kątem prz Lees het volledige document