Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus vakcina (inaktivált, rekombináns)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Sertések (hizlaló)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Az aktív immunizálására a disznók a 3 hetes korban ellen-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2), hogy csökkentse a vírusterhelés vér lymphoid szövetekben, széklet ürítés által okozott fertőzés PCV2.
Revision: 2
Felhatalmazott
2018-02-07
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS SUVAXYN CIRCO EMULZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo emulziós injekció sertések részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 adag (2 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével 2,3 – 12,4 RP* ADJUVÁNS(OK): Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v) SEGÉDANYAG(OK): Tiomerzál 0,2 mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. Fehér, egynemű emulzió. 4. JAVALLAT(OK) Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitástartósság: 23 hét a vakcinázást követően. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 17 6. MELLÉKHATÁSOK A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori. Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2°C-ot. Ez 48 órán belül kezelés nélkül magától megszűnik. Azonnali, enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai tünetekben nyilvánul m Les hele dokumentet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo emulziós injekció sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (2 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével _ _ 2,3 – 12,4 RP* ADJUVÁNS(OK): Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80 SEGÉDANYAG(OK): 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64µl (0,032% v/v) Tiomerzál 0,2 mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció. Fehér, egynemű emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (hízó sertés) 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitástartósság: 23 hét a vakcinázást követően. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori. Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2°C-ot. Les hele dokumentet