Sunitinib Accord

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

sunitinib

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L01EX01

INN (International Name):

sunitinib

Terapeutisk gruppe:

Agenti antineoplastici

Terapeutisk område:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Indikasjoner:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2021-02-11

Informasjon til brukeren

79
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
80
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG CAPSULE RIGIDE
SUNITINIB ACCORD 25 MG CAPSULE RIGIDE
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG CAPSULE RIGIDE
SUNITINIB ACCORD 50 MG CAPSULE RIGIDE
sunitinib
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Sunitinib Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Accord
3.
Come prendere Sunitinib Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sunitinib Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È SUNITINIB ACCORD E A COSA SERVE
Sunitinib Accord contiene il principio attivo sunitinib, che è un
inibitore delle protein chinasi. È
utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione
dell’attività di un gruppo specifico di
proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella
diffusione delle cellule tumorali.
Sunitinib Accord è usato per trattare adulti con le seguenti
tipologie di cancro:
-
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore
dello stomaco e
dell’intestino, nei casi in cui l’imatinib (un altro medicinale
antitumorale) non ha più effetto o
non può più essere assunto.
-
Carcinoma renale metastatico (MRCC), un tipo di tumore del rene
diffusosi in altre parti del
corpo.
-
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule del
pancreas che producono
ormoni) con progressione di malattia o non operab

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sunitinib Accord 12,5 mg capsule rigide
Sunitinib Accord 25 mg capsule rigide
Sunitinib Accord 37,5 mg capsule rigide
Sunitinib Accord 50 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sunitinib Accord capsule rigide da 12,5 mg
Ogni capsula rigida contiene 12,5 mg di sunitinib.
Sunitinib Accord capsule rigide da 25 mg
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di sunitinib.
Sunitinib Accord capsule rigide da 37,5 mg
Ogni capsula rigida contiene 37,5 mg di sunitinib.
Sunitinib Accord capsule rigide da 50 mg
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di sunitinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Sunitinib Accord 12,5 mg capsule rigide
Capsule di gelatina di taglia 4 (lunghezza approssimativa 14,3 mm) con
il cappuccio e il
corpo di colore arancione, contrassegnate con inchiostro bianco dalla
scritta “12.5 mg” sul
corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione.
Sunitinib Accord 25 mg capsule rigide
Capsule di gelatina di taglia 3 (lunghezza approssimativa 15,9 mm) con
il cappuccio color
caramello e il corpo di colore arancione, contrassegnate con
inchiostro bianco dalla scritta
“25 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione.
Sunitinib Accord 37,5 mg capsule rigide
Capsule di gelatina di taglia 2 (lunghezza approssimativa 18,0 mm) con
il cappuccio e il
corpo di colore giallo, contrassegnate con inchiostro nero dalla
scritta “37.5 mg” sul
corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione.
Sunitinib Accord 50 mg capsule rigide
Capsule di gelatina di taglia 1 (lunghezza approssimativa 19,4 mm) con
il cappuccio e il
corpo color caramello, contrassegnate con inchiostro bianco dalla
scritta “50 mg” sul corpo
e contenente granuli di colore giallo/arancione.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST)
Sunitinib Accord è indicato per il trattamento del