Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Actinobacillus_Haemophilus
Dyntec, spol s r.o.
QI09AB
Actinobacillus_Haemophilus (Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, strain App2TR98, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 9, strain App9KL97, Inactivated)
Injekční emulze
prasata
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9937879 - 1 x 5 dávka - lahvička
2001-11-02
PŘÍBALOVÁ INFORMACE SUIVAC APP INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail: dyntec@dyntec.cz dyntec@dyntec.cz. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUIVAC APP injekční emulze pro prasata. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK JEDNA DÁVKA OBSAHUJE: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Actinobacillus pleuropneumoniae inactivatum sérotypů 2 a 9 ≥ 1 U*. U*: množství protilátek interpretované počtem jednotek U referenčního séra podle monografie Ph. Eur. JEDEN ML OBSAHUJE: ADJUVANS: olejová emulze min. 0,15 ml, saponin max. 0,05 mg, POMOCNÉ LÁTKY: thiomersal max. 0,10 mg, formaldehyd max. 0,50 mg, solvens do 1,0 ml. Mléčně-bílá až nažloutlá tekutina. Stáním se může vytvořit lehce roztřepatelný sediment. 4. INDIKACE Aktivní profylaktická imunizace prasat proti aktinobacilové pleuropneumonii prasat. Vakcína je určena k imunizaci prasat od stáří 6 týdnů, prasat na konci výkrmu a březích zvířat k zajištění ochrany jejich selat specifickou kolostrální imunitou proti aktinobacilové pleuropneumonii prasat. Imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Plné imunity je dosaženo přibližně za 2 týdny po revakcinaci zvířat. Imunita trvá u mladých zvířat nejméně do konce výkrmu. V případě imunizace zvířat na konci výkrmu se úroveň imunity opět zvýší. U prasnic trvá imunita do další revakcinace v době březosti. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, selat do 6 týdnů stáří a březích zvířat 2 týdny před očekávaným porodem a v období laktace. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po aplikaci vakcíny může ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) dojít k celkov Les hele dokumentet
Adresa Dyntec spol. s r. o. Pražská 328 411 55 Terezín, Česká republika Telefon Fax E-mail +420 416 782 251 +420 416 782 575 dyntec@iol.cz MDSPCsuiAPPr8 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SUIVAC APP INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA SPC 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUIVAC APP injekční emulze pro prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ JEDNA DÁVKA OBSAHUJE: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Actinobacillus pleuropneumoniae inactivatum sérotypů 2 a 9 ≥ 1 U*. U*: množství protilátek interpretované počtem jednotek U referenčního séra podle monografie Ph. Eur. JEDEN ML OBSAHUJE: ADJUVANS: olejová emulze min. 0,15 ml, saponin max. 0,05 mg, POMOCNÉ LÁTKY: thiomersal max. 0,10 mg, formaldehyd max. 0,50 mg, solvens do 1,0 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Mléčně-bílá až nažloutlá tekutina. Stáním se může vytvořit lehce roztřepatelný sediment. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní profylaktická imunizace prasat proti aktinobacilové pleuropneumonii prasat. Vakcína je určena k imunizaci prasat od stáří 6 týdnů, prasat na konci výkrmu a březích zvířat k zajištění ochrany jejich selat specifickou kolostrální imunitou proti aktinobacilové pleuropneumonii prasat. Imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Plné imunity je dosaženo přibližně za 2 týdny po revakcinaci zvířat. Imunita trvá u mladých zvířat nejméně do konce výkrmu. V případě imunizace zvířat na konci výkrmu se úroveň imunity opět zvýší. U prasnic trvá imunita do další revakcinace v době březosti. cz_vet_97_056_01_C_spc.doc Strana 1 (celkem 6) Adresa Dyntec spol. s r. o. Pražská 328 411 55 Terezín, Česká republika Telefon Fax E-mail +420 416 782 251 +420 416 782 575 dyntec@iol.cz MDSPCsuiAPPr8 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, selat do 6 týdnů stáří a Les hele dokumentet