Land: Island
Språk: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Escherichia coli F4ab fimbrial adhesin; Escherichia coli F4ac fimbrial adhesin; Escherichia coli F5 fimbrial adhesin; Escherichia coli F6 fimbrial adhesin; Escherichia coli LT enterotoxoid; Clostridium perfringens Type-C Beta Toxoid; Clostridium novyi toxoid
Laboratorios Hipra S.A.*
QI09AB08
Escherichia bóluefni + Clostridium bóluefni
Stungulyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
568324 Hettuglas PET-plasthettuglas lokað með gúmmíappa af tegund I og álhettu ; 094834 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
2009-11-13
1 FYLGISEÐILL FYRIR: SUISENG Vet stungulyf, dreifa fyrir svín 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) Spánn Sími +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 Netfang: hipra@hipra.com 2. HEITI DÝRALYFS SUISENG Vet stungulyf, dreifa fyrir svín. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur: F4ab festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ _ _ _ _ ≥65% ER 60 * F4ac festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥78% ER 70 F5 festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥79% ER 50 F6 _ _ festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥80% ER 25 LT enterótoxóíð _E. coli _ _ _ _ _ ≥55% ER 70 _Clostridium perfringens_ toxóíð, tegund C ≥35% ER 25 _Clostridium novyi_ toxóíð, tegund B ≥50% ER 120 *% ERx: hlutfall bólusettra kanína með x EIA sermissvörun Álhýdroxíðhlaup Ginseng seyði (jafngildir ginsenósíðum) Benzýlalkóhól (E1519) Hvít-gulleit dreifa. 4. ÁBENDING(AR) GRÍSIR: Fyrir hlutlausa (passive) vernd hjá nýgotnum grísum með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum enterótoxíneitrunar hjá nýgotnum grísum, svo sem niðurgangi af völdum enterótoxínmyndandi _Escherichia coli_ stofna, sem tjá F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) adhesin. Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefnanna. Fyrir hlutlausa (passive) ónæmingu hjá nýgotnum grísum gegn þarmabólgu er veldur drepi (necrotic enteritis) með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að örva hlutleysandi mótefni í sermi gegn ß-toxíni _Clostridium perfringens_ , tegund C. Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefna. GYLTUR TIL UNDANELDIS: Til virkrar ónæmingar hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að örva hlutleysandi mótefni í sermi gegn α-toxíni _Clostridium novyi_ , tegund B. Les hele dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS SUISENG Vet Stungulyf, dreifa fyrir svín. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK(T) INNIHALDSEFNI: F4ab festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ _ _ _ _ ≥65% ER 60 * F4ac festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥78% ER 70 F5 festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥79% ER 50 F6_ _festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥80% ER 25 LT enterótoxóíð _E. coli _ _ _ _ _ ≥55% ER 70 _Clostridium perfringens_ toxóíð, tegund C ≥35% ER 25 _Clostridium novyi_ toxóíð , tegund B ≥50% ER 120 *% ERx: hlutfall bólusettra kanína með X EIA sermissvörun ÓNÆMISGLÆÐIR/-AR: Álhýdroxíðhlaup 0,5 g Ginseng seyði (jafngildir ginsenósíðum) 4 mg (0,8 mg) HJÁLPAREFNI: Benzýlalkóhól (E1519) 30 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hvít-gulleit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín (gyltur til undaneldis). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR GRÍSIR: Fyrir hlutlausa (passive) vernd hjá nýgotnum grísum með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum enterótoxíneitrunar hjá nýgotnum grísum, svo sem niðurgangi af völdum enterótoxínmyndandi _Escherichia coli_ stofna, sem tjá F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) adhesin. Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefnanna. 2 Fyrir hlutlausa (passive) ónæmingu hjá nýgotnum grísum gegn þarmabólgu er veldur drepi (necrotic enteritis) með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að örva hlutleysandi mótefni í sermi gegn ß-toxíni _Clostridium perfringens_, tegund C. Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefna. GYLTUR TIL UNDANELDIS: Til virkrar ónæmingar hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að örva hlutleysandi mótefni í sermi gegn α-toxíni _Clostridium novyi_, tegund B. Mikilvægi hlutleysandi mótefnanna í Les hele dokumentet